Министерство здравоохранения Российской Федерации 2497044
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъекты обращения ( РОСЗД РАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от
IОб отзыве из обращения Организации, осуществляющие лекарственного препарата экспертизу качества «Липофундин» серии 210178081 лекарственных средств производства «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении ООО «Б. Браун Медикал» отозвать из обращения лекарственный препарат «Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для стационаров» серии 210178081 производства «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Пирогенность».
О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.12.2021 №01И-1623/21.
Росздравнадзор предлагает ООО «Б. Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Герриториальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

2497044
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cy Щи бращения 5. 9 (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru 3 OK .03. ALM ОГ ~kh&AS fy Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от los отзыве из обращения | Организации, осуществляющие лекарственного препарата экспертизу качества «Липофундин» серии 210178081 лекарственных средств производства «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении OOO «b. Браун Медикал» отозвать из обращения лекарственный препарат «Липофундин МСТ/ЛСТ 20%, эмульсия для инфузий 20% 100 мл, бутылки (10), коробки картонные, для стационаров» серии 210178081 производства «Б. Браун Мельзунген АГ» (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Пирогенность».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 09.12.2021 № 01И-1623/21.

Росздравнадзор предлагает ООО «Б. Браун Медикал» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный — орган Росздравнадзора ‘сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).