М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2497008 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения '
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru ОЗ. O 'f W в c(J)epe здравоохранения от Н а№
Организации, осуществляющие О б отзы ве из обр ащ ен и я л ек ар ств ен н ого экспертизу качества п репарата «П О Т А РБ И Н ® » сер и и 0 4 1 2 2 1 лекарственных средств п р ои зв одств а О О О « И И Х Р » (Р о сси я ) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения сообщает о регпении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «ПОТАРБИН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 041221 производства ООО «ИИХР» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на картонных пачках которых перепутаны местами переменные данные:
дата производства и срок годности).
Росздравнадзор предлагает ООО «ИИХР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выгпеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ws i Sasa Sl Федеральной службы по надзору 0 08. Ок № Оч 99 Их. в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие
| об отзыве из обращения ee ee экспертизу качества препарата «ПОТАРБИН*» серии 041221 лекарственных средств производства ООО «ИИХР» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «ПОТАРБИН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 041221 производства ООО «ИИХР» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на картонных пачках которых перепутаны местами переменные данные:
дата производства и срок годности).

Росздравнадзор предлагает ООО «ИИХР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85