Об отзыве из обращения лекарственного экспертизу качества препарата «ПОТАРБИН®» серии 041221 лекарственных средств производства OOO «ИИХР» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «ПОТАРБИН®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 60 шт.‚ флаконы (1), пачки картонные» серии 041221 производства OOO «ИИХР» (Россия) в связи с выявлением
несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на картонных пачках которых перепутаны местами переменные данные: дата производства и срок годности).
Росздравнадзор предлагает ООО «ИИХР» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N9 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N9 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы>›/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. 0 проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
А.В. Самойлова