2496957 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъекты обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru - / С?. O S . <-V в сфере здравоохранения На№ от Организации, осуществляющие Гоб отзыве из обращения лекарственного | экспертизу качества препарата «Нейробион®» производства лекарственных средств «Пи энд Джи Хэле Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серий лекарственного препарата «Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 10 щт., блистеры (2), пачки картонные» производства «Пи энд Джи Хэле Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия) в связи с выявлением несоответствия качества по показателю «Срок годности».
О выявлении несоответствия серии 346121А указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.01.2022 №01И-61/22.
Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Др. Редди'с Лабораторис» об отзыве из обращения - на 1 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадзсюа от 'УО - /c^-oL^

Перечень серий лекарственного препарата, подлежащих изъятию в связи с решением ООО «Др. Редди'с Лабораторис» об отзыве из обращения
Номер Наименование лекарственного препарата серии Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 346021А 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 346121А 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 346421А 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 347021А 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 347221А 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 347321А 10 шт., блистеры (2), пачки картонные Нейробион®, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 347121А 10 шт., блистеры (2), пачки картонные

ИО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru 70.04. AOAK № OLU~ A567 /A eH в сфере здравоохранения На № OT Организации, осуществляющие [об отзыве из обращения пенаретваниоко | экспертизу качества препарата «Нейробион®» производства лекарственных средств «Пи энд Джи Хэлс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» р ред (Австрия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди`с Лабораторис» решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серий лекарственного препарата «Нейробион“, таблетки, покрытые оболочкой 200 мг + 100 мг + 0.2 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» производства «Пи энд Джи Хэлс Острия ГмбХ энд Ко. ОГ» (Австрия) в связи с выявлением несоответствия качества по показателю «Срок годности».

О выявлении несоответствия серии 346121А указанного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.01.2022 № 01И-61/22.

Росздравнадзор предлагает OOO «Др. Редди`с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).