2497237 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору -Y6.06 в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие 1об отзыве из обращения лекарственных препаратов п экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «Опелла Хелскеа» сообщает о решении компании «Опелла Хелскеа Франс САС» (Франция), являющейся держателем регистрационного удостоверения П N012655/01 от 05.03.2009 на лекарственные препараты с торговым наименованием «Фосфалюгель», отозвать из обращения перечисленные в приложении серии данных лекарственных препаратов в связи с выявлением в них превышения допустимой суточной нормы содержания свинца.
Росздравнадзор предлагает ООО «Опелла Хелскеа» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение! перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением «Опелла Хелскеа Франс САС» (Франция) об отзыве из обращения - на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85  Приложение к письму Росздравнадзора

Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением «Опелла Хелскеа Франс САС» (Франция) об отзыве из обращения
Номер Производитель, Наименование лекарственного препарата серии страна Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 128107 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 128108 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 128109 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 128129 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 128131 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 128132 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 128133 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 128134 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 128137 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 128138 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028104 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028105 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028106 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028107 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028111 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028112 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028113 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028218 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028219 Франция (20). пачки картонные Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028283 Франция 120\ пачки картонные Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028284 Франция (20), пачки картонные Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028285 120), пачки картонные Франция У ------------------------------------ -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------—

Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028286 Франция (20), пачки картонные Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028287 Франция (20), пачки картонные Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028288 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028289 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028646 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028647 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028648 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028652 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, саше Фарматис, 028653 (20), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, Фарматис, 028083 стики (6), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, Фарматис, 028096 стики (6), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, Фарматис, 028132 стики (6), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, Фарматис, 028173 стики (6), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, Фарматис, 028222 стики (6), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, Фарматис, 128097 стики (6), пачки картонные Франция Фосфалюгель, гель для приема внутрь 16 г, Фарматис, 128098 стики (6), пачки картонные Франция

2497237
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru 16.038 ROLEANM Ом м ва, / kk в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие los отзыве из обращения | экспертизу качества лекарственных препаратов лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации ООО «Опелла Хелскеа» сообщает о решении компании «Опелла Хелскеа Франс САС» (Франция), являющейся держателем регистрационного удостоверения IT №012655/01 от 05.03.2009 на лекарственные препараты с торговым наименованием «Фосфалюгель», отозвать из обращения перечисленные в приложении серии данных лекарственных препаратов в связи с выявлением в них превышения допустимой суточной нормы содержания свинца.

Росздравнадзор предлагает ООО «Опелла Хелскеа» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный — орган Росздравнадзора . сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных