2498032 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъекты обращения п РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от
Об отзыве из обращения Организации, осуществляющие лекарственных препаратов экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов: «БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные», «БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) в связи с изменением вторичной упаковки препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает ЗАО «ФармФирма «Сотекс» предоставитъ сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.m (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением ЗАО «ФармФирма «Сотекс» об отзыве из обрашения - на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к пиеьму Роездравнадзфа Од- О '/ и 30S /^0^

Перечень еерий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением ЗАО «ФармФирма «Сотекс» об отзыве из обращения
Номер Производителъ, Наименование лекарственного препарата серии страна БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма 011017 ампулы (5), пачки картонные «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма 031117 ампулы (5), пачки картонны «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (5), пачки картонны 010418 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (5), пачки картонны 021118 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (5), пачки картонны 010319 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (5), пачки картонны 040819 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (5), пачки картонны 061119 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (5), пачки картонны 020120 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (5), пачки картонны 050220 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (5), пачки картонны 010421 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (10), пачки картонны 021017 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (10), пачки картонны 041117 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (10), пачки картонны 031118 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (10), пачки картонны 020319 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (10), пачки картонны 030519 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (10), пачки картонны 051119 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (10), пачки картонны 010120 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (10), пачки картонны 040220 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (10), пачки картонны 060520 «Сотекс», Россия БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ЗАО «ФармФирма ампулы (10), пачки картонны 020421 «Сотекс», Россия

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
ы ae Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 и Территориальные органы www.roszdravnadzor.ru Е лужбы по надзо 20 03. доб ОТ » SOP hg Федеральной слу дзору в сфере здравоохранения На № OT Г. Об отзыве из обращения | Организации, осуществляющие лекарственных препаратов экспертизу качества
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов: «БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные», «БлоккоС®, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия) в связи с изменением вторичной упаковки препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ФармФирма «Сотекс» предоставить сведения 0б изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за