РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-530/22 от 16.05.2022


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-530/22 от 16.05.2022

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
ЛОСЕК® МАПС® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт., флаконы (1), пачки картонные YEKU АстраЗенека АБ Швеция
Сигдуо Лонг® таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 10 мг+1000 мг 6 шт., блистеры (5), пачки картонные ММ0282 АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США
СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР аэрозоль для ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/доза 1 шт., ингаляторы (1), пачки картонные 2000647Н00 АстраЗенека Дюнкерк Продакшн Франция
Пульмикорт® Турбухалер® порошок для ингаляций дозированный 200 мкг/доза 1 шт., ингаляторы (1), пачки картонные ABAR АстраЗенека АБ Швеция
Золадекс® капсулы для подкожного введения пролонгированного действия 3.6 мг 1 шт., шприц-аппликаторы с защитным механизмом (1), пачки картонные RL219 АстраЗенека ЮК Лимитед Великобритания
Комбоглиз Пролонг® таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг+5 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные MN0034 АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП США
Аримидекс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные RN759 АстраЗенека ЮК Лимитед Великобритания
Брилинта® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг 14 шт., блистеры (12), пачки картонные KDTE АстраЗенека АБ Швеция
Онглиза® таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные RP279 АстраЗенека ЮК Лимитед Великобритания
Онглиза® таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные RP278 АстраЗенека ЮК Лимитед Великобритания
Пульмикорт® суспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/мл 1 шт. (2 мл), контейнеры (20), пачки картонные PDEN АстраЗенека АБ Швеция
Пульмикорт® суспензия для ингаляций дозированная 0.5 мг/мл 1 шт. (2 мл), контейнеры (20), пачки картонные PDEG АстраЗенека АБ Швеция
Нексиум таблетки, покрытые оболочкой 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные ZDNC АстраЗенека АБ Швеция
Нексиум таблетки, покрытые оболочкой 20 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные ZDMM АстраЗенека АБ Швеция
Аугментин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные 228N СмитКляин Бичем Лимитед Великобритания
Аугментин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг+125 мг 7 шт., блистеры (2), пачки картонные 326T СмитКляин Бичем Лимитед Великобритания
Авамис спрей назальный дозированный 27.5 мкг/доза 1 шт., флаконы (1), пачки картонные XX2Y Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд Великобритания
Авамис спрей назальный дозированный 27.5 мкг/доза 1 шт., флаконы (1), пачки картонные YM4D Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд Великобритания
Ламиктал® таблетки 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные PD7D ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. Польша
Ламиктал® таблетки 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные TV2X ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. Польша
Зеффикс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные EW3U ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. Польша
Вентолин аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 1 шт., ингаляторы с дозирующим устройством (1), пачки картонные G94G Глаксо Вэллком Продакшен Франция
Вентолин аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 1 шт., ингаляторы с дозирующим устройством (1), пачки картонные GY3K Глаксо Вэллком Продакшен Франция
Серетид® Мультидиск порошок для ингаляций дозированный 50 мкг+250 мкг/доза 1 шт., ингаляторы со стрипами (1), пачки картонные AM6U Глаксо Вэллком Продакшен Франция
Серетид® аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг+250 мкг/доза 1 шт., ингаляторы (1), пачки картонные 364W Глаксо Вэллком Продакшен Франция
Паксил® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг 10 шт., блистеры (10), пачки картонные P28B ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. Польша
Кивекса таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг+300 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные 782C ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. Польша
Эпивир® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные PP2Y ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А. Польша
Аноро Эллипта порошок для ингаляций дозированный 22 мкг+55 мкг/доза 1 шт., ингаляторы с двумя стрипами (1), пачки картонные 8K4G Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд Великобритания
Релвар Эллипта порошок для ингаляций дозированный 22 мкг+92 мкг/доза 1 шт. (114 мкг), ингаляторы (1), пачки картонные 3X9S Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд Великобритания
Телзир таблетки, покрытые пленочной оболочкой 700 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные 7N6A Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд Великобритания

О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

А.В.Самойлова

2 4 S 0 1 9 5 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru dzor.ru Х л ..
1 6 МАЙ 2022 №
Н а№ от
I О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

Федеральной службой по надзору в с(})ере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88 Приложение к письму Росздравнадзора о т ) fi МАЙ W1 №

Сведения о лекарственных средствах, по результатам испытаний которых, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества лекарственных средств требованиям нормативной документации
Наименование организации, Номер задания у которой отобраны образцы Лекарственное средство Производитель Страна пр-ва Серии лекарственных средств №05-11686/21 ООО "АстраЗенека Аримидекс®. таблетки, покрытые пленочной оболочкой АстраЗенека ЮК Лимитед Великобри­ RN759 от 05.03.2021 Фармасьютикалз" 1мг 14шт., блистеры (2), пачки картонные тания №05-11686/21 ООО "АстраЗенека Брилинта®. таблетки, покрытые пленочной оболочкой АстраЗенека АБ Швеция КОТЕ от 05.03.2021 Фармасьютикалз" 60мг 14шт., блистеры (12). пачки картонные №05-11686/21 ООО "АстраЗенека Золадекс®, капсулы для подкожного введения АстраЗенека ЮК Лимитед Великобри­ RL219 от 05.03.2021 Фармасьютикалз" пролонгированного действия 3.6мг 1шт., шприц- тания аппликаторы с защитным механизмом (1), пачки картонные №05-11686/21 ООО "АстраЗенека Комбоглиз Пролонг®, таблетки с модифицированным Астр^енека США MN0034 от 05.03.2021 Фармасьютикалз" высвобождением, покрытые пленочной оболочкой Фармасьютикалс ЛП 1000мг+5мг 7шт., блистеры (4), пачки картонные №05-11686/21 ООО "АстраЗенека ЛОСЕК® МАПС®, таблетки, покрытые пленочной АстраЗенека АБ Швеция YEKU от 05.03.2021 Фармасьютикалз" оболочкой 20мг 28шт., флаконы (1), пачки картонные №05-11686/21 ООО "АстраЗенека Нексиум, таблетки, покрытые оболочкой 20мг 7шт., АстраЗенека АБ Швеция ZDNC;
от 05.03.2021 Фармасьютикалз" блистеры (4), пачки картонные ZDMM №05-11686/21 ООО "АстраЗенека Онглиза®. таблетки покрытые пленочной оболочкой АстраЗенека ЮК Лимитед Великобри­ RP278;
от 05.03.2021 Фармасьютикалз" 5мг 10шт., блистеры (3), пачки картонные тания RP279 №05-11686/21 ООО "АстраЗенека Пульмикорт®, суспензия для ингаляций дозированная АстраЗенека АБ Швеция PDEN;
от 05.03.2021 Фармасьютикалз" 0.5мг/мл 2мл, контейнеры (20), пачки картонные* PDEG №05-11686/21 ООО "АстраЗенека Пульмикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций АстраЗенека АБ Швеция ABAR от 05.03.2021 Фармасьютикалз" дозированный 200мкг/доза 100 доз, ингаляторы (1).
пачки картонные №05-11686/21 ООО "АстраЗенека Сигдуо Лонг®, таблетки с модифицированным АстраЗенека США ММ0282 от 05.03.2021 Фармасьютикалз" высвобождением покрытые пленочной оболочкой Фармасьютикалс ЛП 10мг+1000мг 6шт., блистеры (5), пачки картонные №05-11686/21 ООО "АстраЗенека СИМБИКОРТ® РАПИХАЛЕР, аэрозоль для ингаляций АстраЗенека Дюнкерк Франция 2000647НОО от 05.03.2021 Фармасьютикалз" дозированный 80мкг+4.5мкг/доза 120 доз. ингаляторы Продакшн (1), пачки картонные №05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Авамис. спрей назальный дозированный 27.5мкг/доза Глаксо Оперэйшенс Великобри­ XX2Y;
от 17.03.2021 Трейдинг" 120 доз, флаконы (1), пачки картонные Великобритания Лтд тания YM4D №05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Аноро Эллипта. порошок для ингаляций дозированный Глаксо Оперэйшенс Великобри­ 8K4G от 17.03.2021 Трейдинг" 22мюн-55мкг/доза 30 доз, ингаляторы с двумя стрипами Великобритания Лтд тания (1), пачки картонные* №05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Аугментин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой СмитКляин Бичем Великобри­ 228N;
от 17.03.2021 Трейдинг" 875мг+125мг 7шт., блистеры (2), пачки картонные Лимитед тания 326Т №05-13910/2! АО "ГлаксоСмитКляйн Вентолин, аэрозоль для ингаляций дозированный Глаксо Вэллком Франция G94G;
от 17.03.2021 Трейдинг" 1ООмкг/доза 200 доз, ингаляторы с дозирующим Продакшен GY3K устройством (1), пачки картонные Ко 05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Зеффикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ГлаксоСмитКляйн Польша EW3U от 17.03.2021 Трейдинг" 100мг 14шт., блистеры (2), пачки картонные Фармасьютикалз С.А.
№05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Кивекса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ГлаксоСмитКляйн Польша 782С от 17.03.2021 Трейдинг" бООмг+ЗООмг 10шт., блистеры (3), пачки картонные* Фармасьютикалз С.А.
№05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Ламиктал®. таблетки 100мг 10шт., блистеры (3). пачки ГлаксоСмитКляйн Польша PD7D;
от 17.03.2021 Трейдинг" картонные Фармасьютикалз С.А. TV2X №05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Паксил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ГлаксоСмитКляйн Польша Р28В от 17.03.2021 Трейдинг" 20мг 10шт., блистеры (10), пачки картонные Фармасьютикалз С.А.
№05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Релвар Эллипта, порошок для ингаляций дозированный Глаксо Оперэйшенс Великобри­ 3X9S от 17.03.2021 Трейдинг" 22мкг+92мкг/доза (114мкг) 30 доз, ингаляторы (1), Великобритания Лтд тания пачки картонные* №05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Серетид®, аэрозоль для ингаляций дозированный Глаксо Вэллком Франция 364W от 17.03.2021 Трейдинг" 25мкг+250мкг/доза 120 доз, ингаляторы (1), пачки Продакшен картонные №05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Серетид® Мультидиск, порошок для ингаляций Глаксо Вэллком Франция AM6U от 17.03.2021 Трейдинг" дозированный 50мкг+250мкг/доза 60 доз. ингаляторы со Продакшен стрипами (1), пачки картонные №05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Телзир. таблетки, покрытые пленочной оболочкой Глаксо Оперэйшенс Великобри­ 7N6A от 17.03.2021 Трейдинг" 700мг 60шт., флаконы (1), пачки картонные Великобритания Лтд тания №05-13910/21 АО "ГлаксоСмитКляйн Эпивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ГлаксоСмитКляйн Польша PP2Y от 17.03.2021 Трейдинг" 150мг 60шт., флаконы (1), пачки картонные Фармасьютикалз С.А.

- по проверенным показателям

о с. Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 roszdravn:

www adzor.ru 16MAi 10? № 22 SIO/AE
Ha Ne от
О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: Ha 2 л. в | экз.

/

А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Скачать документ: Письмо 01И-530/22 от 16.05.2022

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи