2512412 Министерство здравоохранения Российской Федерации ф е д е ра л ь н а я с л у ж б а по н а д зо ру I Субъекты обращения в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.ru в с(})ере здравоохранения 0 7 , 0 ^ . O' f ^ 73^
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Роб отзыве из обращения лекарственно!^ лекарственных средств средства «Итраконазол» серии 0702109 производства «Русан Фарма Лтд» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в севере здравоохранения ин(|юрмирует о принятом ООО «ПРОТЕК-СВМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 15 щт., блистеры (1), пачки картонные» серии 0702109 производства «Русан Фарма Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота», Росздравнадзор предлагает ООО «ПРОТЕК-СВМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения выщеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ у P - ств a (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных сред РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru B сфере здравоохранения от. О ~ 734 ди.
На № от Организации, осуществляющие
экспертизу качества
| 06 отзыве из обращения лекарственного | лекарственных средств
средства «Итраконазол» серии 0702109 производства
«Русан Фарма Лтд» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «ПРОТЕК-СВМ» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Итраконазол, капсулы 100 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии 0702109 производства «Русан Фарма Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота».

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРОТЕК-СВМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

i
А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668