2 5 1 2 4 3 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъекты обращ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственны х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальны е органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной служ бы по надзору www.roszdravnadzor.ru в сф ер е здравоохранения
На № от О рганизации, осущ ествляю щ ие эксп ерти зу качества ^ о т з ы в е из обращения лекарственны х средств лекарственного средства «Рапиклав®» серии EVR100005 производства М едиц и н ск и е организации «Ипка Лабораториз Лтд» (Индия) Органы управления здравоохранением субъектов Р оссий ск ой Ф едерации

Ф едеральная сл уж ба по н адзору в сф ере здравоохранения со о б щ а е т о р ещ ен и и держ ателя (владел ьц а) р еги стр ац и он н ого у д о ст о в ер ен и я « И П К А Л абор атор и з Л и м и тед», И н ди я, отозвать из обращ ения лекарственны й препарат «Рапиклав®, таблетки, покры ты е п л ен о ч н о й обо л о ч к о й 875 м г + 125 м г 2 ш т., стрипы (7 ), пачки картонны е» сер и и E V R 1 0 0 0 0 5 п р ои зв одств а «И пка Л а б о р а то р и з Л тд» (И н ди я ) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требован иям норм ативной д ок ум ен тац и и п о пок азателю «М арк и ровка» (н а п ервичн ой упаковке о тсутств ует дата п р ои зв одств а).
Росздравнадзор предлагает К ом п ан и и « И П К А Л а б о р а т о р и з Л и м и тед» (И н ди я ) и О О О « Х и н к ус Ф арм асью ти к алс» предоставить сведения о б изъятии из обращ ения указанной серии лекарственного препарата.
Ф едеральная сл уж ба по н адзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств, включая м едицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверж даю щ ие соблю ден и е требований ст. 57 Ф едерального закона от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для м едицинского прим енения, утверж денны х приказом М инздрава Р оссии от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обесп ечи ть контроль за изъятием из обращ ения вы щ еуказанной серии лекарственного препарата и за соблю ден и ем субъектами обращ ения лекарственны х средств вы щ еперечисленны х требований законодательства в сф ере обращ ения лекарственны х средств. О проведенной работе информировать Р осздравнадзор.

А.А. гаспарян 8 (499) 578-0668

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Территориальные органы Федеральной службы по надзору
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru в сфере здравоохранения 26.07. OF 1 314 Jol renee Ha No OT Организации, осуществляющие
экспертизу качества
06 отзыве ИЗ обращения лекарственных средств
лекарственного средства «Рапиклав®» серии ЕУВ 100005 производства
«Ипка Лабораториз Лтд» (Индия) Аолицивонир орюднизании
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя (владельца) регистрационного удостоверения «ИПКА Лабораториз Лимитед», Индия, отозвать из обращения лекарственный препарат «Рапиклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 875 мг + 125 мг 2 шт., стрипы (7), пачки картонные» серии EVR100005 производства «Ипка Лабораториз Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке отсутствует дата производства).

Росздравнадзор предлагает Компании «ИПКА Лабораториз Лимитед» (Индия) и ООО «Хинкус Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

‚а ef А.В. Самойлова
А.А. Гаспарян 8 (499) 578-0668