М инистерство здравоохранения 2 5 1 2 4 3 2 Российской Ф едерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращ ения (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) лекарственны х средств РУ К О В О Д И ТЕЛ Ь Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной служ бы по надзору в сф ер е зд р ав о о х р а н е н и я На № от Организации, осущ ествляю щ ие П экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственны х средств средства «Дигидротахистерол» серии 040321 производства ЗАО «НПК ЭХО» (Россия) М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Россий ск ой Ф едерации

Ф едеральная служ ба по н адзору в сф ере здравоохранения инф орм ирует о принятом производителем реш ении отозвать из обращ ения лекарственны й препарат «Д игидротахистерол, капли для приема внутрь, [масляные] 1 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 040321 производства ЗА О «Н П К Э Х О » (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «М аркировка» (на пачке не указан ном ер серии и срок годности).
Росздравнадзор предлагает ЗА О «Н П К Э Х О » предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанной серии лекарственного препарата.
Ф едеральная служ ба по н адзору в сф ере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств, включая м едицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, п одтверж даю щ ие соблю ден и е требований ст. 57 Ф едерального закона от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 Хо 61-Ф З «О б обращ ении лекарственны х средств», пн. 30, 45 Правил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для м едицинского прим енения, утверж денны х приказом М инздрава Р оссии от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 646н . Контактные данны е территориальны х органов Росздравнадзора размещ ены в открытом до сту п е на сайте Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О С л уж бе»/ «Структура С луж бы »/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата и за собл ю ден и ем субъектами обращ ения лекарственны х средств вы ш еперечисленны х требований законодательства в сф ере обращ ения лекарственны х средств. О проведенн ой работе информировать Р осздрав н адзор.

2512432
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 6.07. LOREM OFU~ SIO fA в сфере здравоохранения На № от и Организации, осуществляющие № | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Дигидротахистерол» серии 040321
производства ЗАО «НПК ЭХО» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Дигидротахистерол, капли для приема внутрь, [масляные] 1 мг/мл 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 040321 производства ЗАО «НПК ЭХО» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (на пачке не указан номер серии и срок годности).

Росздравнадзор предлагает ЗАО «НПК ЭХО» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать
Росздравнадзор.
— [| OO!
ел ” А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-0185