Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я 2 5 1 2 4 8 9
( РО С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь С убъек ты обращ ен и я Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 лек арствен н ы х ср едств Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Т ер р и то р и ал ьн ы е орган ы На № от Ф едер ал ь н ой сл уж бы п о н а д зо р у в с ф ер е здр ав оохр ан ен и я
Об отзыве из обращения лекарственного О рган и зац и и , осущ еств л я ю щ и е средства «Облепиховое масло» серии 641121 производства АО «Нижфарм» (Россия) эк сп ер т и зу качества лек арствен н ы х ср едств
М ед и ц и н ск и е орган и зац и и
О рганы управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едерац и и

Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е здр а в о о х р а н ен и я и н ф о р м и р у ет о принятом п р ои зв оди тел ем р еш ен и и отозвать из обр ащ ен и я лекарственны й препарат « О б л еп и х о в о е м асло, суп п ози тор и и ректальны е 5 0 0 м г 5 ш т., упаковки ячейковы е кон турн ы е (2 ), пачки к артонны е» сер и и 6 4 1 1 2 1 п р о и зв о дст в а А О «Н и ж ф арм » (Р о сси я ) в связи с н а н есен и ем на упаковки ср едств и ден ти ф и к ац и и с н аруш ен и ем требов ан и й п. 5 п остан ов лен и я П равительства Р о сси й ск о й Ф едер а ц и и от 1 4 .1 2 .2 0 1 8 № 1556 «О б у тв ер ж д ен и и П ол ож ен и я о си ст ем е м он и тор и н га дви ж ен и я лек арствен н ы х препаратов для м еди ц и н ск о го п р и м ен ен и я ».
Р о сзд р а в н а д зо р п редлагает А О «Н и ж ф ар м » п р едостав и ть св еден и я о б изъятии из обращ ен и я ук азан н ой сер и и лек арствен н ого препарата.
Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я п редлагает субъ ек там обращ ен и я лек арствен н ы х ср едств , вклю чая м ед и ц и н ск и е организации, п редоставить в территориальны й орган Р о сзд р а в н а д зо р а сведен и я , п одтв ер ж д аю щ и е с о б л ю д е н и е тр ебов ан и й п. 3 0 П равил н адл еж ащ ей практики хран ен ия и п ер ев озк и лек арствен н ы х п репаратов для м ед и ц и н ск о го при м ен ен ия, у тв ер ж д ен н ы х при к азом М и н здрав а Р о сси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н . К онтактны е дан н ы е территориальны х органов Р о сзд р а в н а дзо р а разм ещ ен ы в откры том д о ст у п е на сайте Р осзд р ав н ад зор а w w w .roszd ravn ad zor.gov.ru (р а з д е л « 0 С л у ж б е» /
«С трук тура С л уж бы »/ «Т ерриториальны е органы »).
 Т ерриториальны м органам Р о сзд р а в н а дзо р а о б есп еч и т ь контроль за изъятием и з обращ ени я ук азан н ой сер и и лек арств ен н ого преп арата и за с о б л ю д ен и ем субъ ек там и обр ащ ен и я лек арствен н ы х ср едств в ы щ еп ер еч и сл ен н ы х требов ан и й зак он одател ьств а в с ф ер е обращ ен и я лек арствен н ы х ср едств . О п р о в ед ен н о й работе инф орм и ровать Р осзд р ав н адзор .

А .В . С ам ойл ова

Е.А. Фадеева 8(499)578-0185

к.

Министерство здравоохранения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. aia к (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 лекарственных средств
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74
26,07 FORK Ne Olu < Syl 2
На
--
06
средства «Облепиховое масло» серии 641121
Территориальные органы РВ ыы Федеральной службы по надзору 7] в сфере здравоохранения
отзыве из обращения лекарственного Организации осуществляющие ’

производства AO «Нижфарм» (Россия) экспертизу качества
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 641121 производства АО «Нижфарм» (Россия) в связи с нанесением на упаковки средств идентификации с нарушением требований п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел«О Службе»/
«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).