2 5 1 2 4 8 4
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Р С убъекты обращ ен и я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) лек арствен н ы х ср едств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Т ерри тори альн ы е органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едер ал ь н ой сл уж бы п о н а д зо р у в www.roszdravnadzor,gov.ru с ф ер е зд р ав оохр ан ен и я
На № от М ед и ц и н ск и е орган и зац и и
О поступлении информации о выявлении О рганы управлен и я недоброкачественного лекарственного препарата зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р о сси й ск о й Ф едер ац и и
Ф едеральная сл у ж б а п о н а д зо р у в с ф ер е зд р ав оохр ан ен и я со о б щ а ет о п о ступ л ен и и и н ф орм ац и и о вы явлении Ф ГБУ « Н М И Ц гем атол оги и » М ин здрава Р о сси и л ек ар ств ен н ого препарата «П ол и м и к си н В , ли оф и л и зат для приготовления раствора для инъекций 50 м г, флаконы (1 ), пачки к артонны е» сер и и J D 3 0 8 7 п р ои зв одств а « Д ж о д а с Э к сп ои м Пвт. Л т д.» (И н ди я ), к ачество к отор ого не со отв етств ует требов ан и ям норм ати вной док ум ен тац и и по показателю «П и р оген н ость ». В л а д ел ец партии д а н н о го л ек ар ств ен н ого препарата Ф ГБ У «Н М И Ц гем атол оги и » М ин здрава Р о сси и (г. М оск ва, Н овы й Зы ковский п р о езд , д. 4).
Т ер ри тори альн ом у орган у Р о сзд р а в н а д зо р а по г. М оск в е и М оск ов ск ой обл асти обесп еч и ть контроль за изъятием и у н и ч т о ж ен и ем в у ст а н о в л ен н о м порядке ук азан н ой партии н ед о б р о к а ч еств ен н о го л ек ар ств ен н ого препарата.
С убъек там обращ ен и я лек арствен н ы х ср ед ст в н адл еж и т принять меры , направленны е на с о б л ю д е н и е требов ан и й ст. 57 Ф едер ал ь н ого зак он а от 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 61-Ф З «О б обр ащ ен и и лек арствен н ы х ср ед ст в » , пп. 3 0 , 45 П равил надлеж ащ ей практики хран ен и я и п ер ев озк и лек арствен н ы х препаратов для м еди ц и н ск ого п ри м ен ен ия, утв ер ж д ен н ы х при к азом М и н здр ав а Р о сси и от 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 646н .
О резул ьтатах п р о в ед ен н о й работы с л е д у е т и н ф орм и ровать территориальны е органы Р осзд р ав н адзор а. К онтактны е дан н ы е терри ториал ьн ы х органов Р осзд р ав н ад зор а р азм ещ ены в откры том д о с т у п е на сай те Р осзд р ав н адзор а w w w .roszd ravn ad zor.gov.ru (р аздел «О С луж бе»/ «С трук тура С луж бы »/
«Т ерри тори альн ы е органы »).

А .В . С ам ойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

& WL
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у р |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.gov.ru
26.07 окос OSU = 99% Ди сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
О поступлении информации о выявлении О аи недоброкачественного лекарственного рганы управления препарата здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России лекарственного препарата «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии JD3087 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по — показателю «Пирогенность». Владелец партии данного лекарственного препарата ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России (г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

/ ad 7 Ро 0 ce or у А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85