Министерство здравоохранения 2523931 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.na Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
г О б отзыве из обращ ения лекарственны х препаратов Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства АО «АЛСИ Фарма» (Россия): «Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», «Моксонидин- АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные», «Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», «Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» в связи с выявлением несоответствия качества данных серий указанных лекарственных препаратов требованиям, установленным нормативной документацией по показателю «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата).
Росздравнадзор предлагает АО «АЛСИ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением АО «АЛСИ Фарма» об отзыве из обращения - на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85  Приложение к письму Росздравнад^ора

Перечень серий лекарственных препаратов, подлежащих изъятию в связи с решением АО «АЛСИ Фарма» об отзыве из обращения
Торговое наименование лекарственного Производитель, Номер препарата страна серии Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые АО «АЛСИ Фарма», пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., Россия 030522 упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые АО «АЛСИ Фарма», пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., Россия 040522 упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые АО «АЛСИ Фарма», пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., Россия 050522 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые АО «АЛСИ Фарма», пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., Россия 040522 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые АО «АЛСИ Фарма», пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., Россия 050522 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые АО «АЛСИ Фарма», пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., Россия 060522 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые АО «АЛСИ Фарма», пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., Россия 070522 упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые АО «АЛСИ Фарма», пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., Россия упаковки ячейковые контурные (6), 080522 пачки картонные Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые АО «АЛСИ Фарма», пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., Россия упаковки ячейковые контурные (6), 090522 пачки картонные

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ об 6 —
(РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъекты ооращ ТВ РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средс Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru к ОХ. 05.40 № Ом 656 /hL Федеральной службы по надзору В сфере здравоохранения На № OT [ Об отзыве из обращения | Организации, осуществляющие лекарственных препаратов экспертизу качества
лекарственных средств Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства АО «АЛСИ Фарма» (Россия): «Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», «Моксонидин- АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные», «Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные», «Моксонидин-АЛСИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.4 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» в связи с выявлением несоответствия качества данных серий указанных лекарственных препаратов требованиям, установленным — нормативной документацией по показателю «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата).

Росздравнадзор предлагает АО «АЛСИ Фарма» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского