Министерство здравоохранения Российской Федерации
г 2526260 Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я С убъекты обращ ения ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) лекарственны х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Т ерриториальны е органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Ф едеральной служ бы по надзору O S. о '/и ^ ^ s 'e в сф ере здравоохранения На № от О рганизации, осущ ествляю щ ие Гоб отзыве из обращения лекарственного I экспертизу качества препарата «Норэпинефрин» серии 110322 производства АО Фирма «ЭкоФармПлюс» лекарственны х средств (Россия) М едицинские организации
О рганы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о реш ении производителя отозвать из обращ ения лекарственны й препарат «Н орэпинеф рин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонны е» серии 110322 производства А О «Э коФ арм П лю с» (Россия) в связи с вы явлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «М аркировка» (письм о Росздравнадзора от 17.06.2022 № 02И -674/22).
Росздравнадзор предлагает А О «Э коФ арм П лю с» предоставить сведения об изъятии из обращ ения указанной серии лекарственного препарата.
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения лекарственны х средств, вклю чая м едицинские организации, предоставить в территориальны й орган Росздравнадзора сведения, подтверж даю щ ие соблю дение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственны х средств», пп. 30, 45 П равил надлеж ащ ей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для медицинского прим енения, утверж денны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н.
К онтактны е данны е территориальны х органов Росздравнадзора разм ещ ены в откры том доступе на сайте Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О С луж бе»/ «С труктура С луж бы »/ «Т ерриториальны е органы »).
Т ерриториальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата и за соблю дением субъектам и обращ ения лекарственны х средств вы ш еперечисленны х требований законодательства в сфере обращ ения лекарственны х средств. О проведенной работе инф орм ировать Росздравнадзор.

А.В. С ам ойлова

Е.А. Фадеева 8 -4 9 9 -5 7 8 -0 1 -8 5

ee \ gOS: $

——~+ Министерство здравоохранения Российской Федерации ЕЕ 5 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 зу www.roszdravnadzor.gov.ru _ Федеральной службы по надзору 25.09. d0kAN OF < 956 (kL в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
| об отзыве из обращения парарованиаиь |
препарата «Норэпинефрин» серии 110322 производства АО Фирма «ЭкоФармПлюс» (Россия)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110322 производства АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Маркировка» (письмо Росздравнадзора от 17.06.2022 № 02И-674/22).

Росздравнадзор предлагает АО «ЭкоФармПлюс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением