М инистерство здравоохранения 2542632 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru , Федеральной службы по надзору ./ о , O 'f (^ в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие fo О 6б от зы в е и з о б р а щ ен и я л е к а р с т в е н н о г о I экспертизу качества п р еп ар ат а « Д А Р Б И Н Е С » сер и и 0 1 0 6 2 2 лекарственных средств п р о и зв о д с т в а А О « Ф а р м а с и н т е з-Н о р д » (Р о с с и я )
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя, АО «Фармасинтез-Норд», отозвать из обращения лекарственный препарат «ДАРБИНЕС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 010622 в связи с использованием при производстве данной серии лекарственного препарата вторичной упаковки, которая соответствует требованиям изменения № 2 от 25.09.2018 к нормативной документации ЛП-004351-250918, вместо требований изменения № 3 от 11.04.2019 к данной нормативной документации.
Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез-Норд» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ 6 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 PP P OH: 5) 38; 5 ых “ же Федеральной oy as бы по надзору ©7./0. ох OF» 40YF Я. в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие
los отзыве из обращения en экспертизу качества препарата «ДАРБИНЕС» серии 010622
лекарственных средств производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия) P ee
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя, АО «Фармасинтез-Норд», отозвать из обращения лекарственный препарат «ДАРБИНЕС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 010622 в связи с использованием при производстве данной серии лекарственного препарата вторичной упаковки, которая соответствует требованиям изменения № 2 от 25.09.2018 к нормативной документации ЛП-004351-250918, вместо требований изменения № 3 от 11.04.2019 к данной нормативной документации.

Росздравнадзор предлагает АО «Фармасинтез-Норд» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).