РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1101/22 от 20.10.2022
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1101/22 от 20.10.2022
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-1101/22 от 20.10.2022
О прекращении обращения лекарственного препарата «Дигоксин» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Дигоксин | таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | 050920 | Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод") | Россия |
О прекращении обращения лекарственного препарата «Дигоксин» серии 050920 производства
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт,, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией
о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата АО Фирма «ЦВ «ПРОТЕК» (Хабаровский край, р-н Хабаровский,
с. Ильинка, ул. Северная, д. 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт,, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией
о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата АО Фирма «ЦВ «ПРОТЕК» (Хабаровский край, р-н Хабаровский,
с. Ильинка, ул. Северная, д. 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского
применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В.Самойлова
2 4 9 8 4 1 3
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск ая пл, 4, стр. I, М осква, 109012 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы г ^ m w rTdw ^ HoiHt Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации прекращении обращения лекарственного |
препарата «Дигоксин» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт,, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата АО Фирма «ЦВ «ПРОТЕК» (Хабаровский край, р-н Хабаровский, с. Ильинка, ул. Северная, д. 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А, Фадеева 84995780185
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав ян ск ая пл, 4, стр. I, М осква, 109012 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы г ^ m w rTdw ^ HoiHt Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации прекращении обращения лекарственного |
препарата «Дигоксин» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт,, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата АО Фирма «ЦВ «ПРОТЕК» (Хабаровский край, р-н Хабаровский, с. Ильинка, ул. Северная, д. 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А, Фадеева 84995780185
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 ъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Cy po лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
| www.roszdravnadzor.gov,ru Федеральной службы по надзору в a ИА , 2022 № OFA 101, yy сфере здравоохранения
На № от
Медицинские организации Ю прекращении обращения лекарственного]
препарата «Дигоксин» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата АО Фирма «ЦВ «ПРОТЕК» (Хабаровский край, р-н Хабаровский, с. Ильинка, ул. Северная, д. 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646u.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 84995780185
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 6 ъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) Cy po лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
| www.roszdravnadzor.gov,ru Федеральной службы по надзору в a ИА , 2022 № OFA 101, yy сфере здравоохранения
На № от
Медицинские организации Ю прекращении обращения лекарственного]
препарата «Дигоксин» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата АО Фирма «ЦВ «ПРОТЕК» (Хабаровский край, р-н Хабаровский, с. Ильинка, ул. Северная, д. 7).
Территориальному органу Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646u.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 84995780185
Скачать документ: Письмо 01И-1101/22 от 20.10.2022
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
