249850S
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕР А ЛЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г П ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения Р У К О В О Д И ТЕ Л Ь лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 _ , , . www.roszdravnadzor.Bov.ru j .. j , ^
Территориальные органы 0 {Ж го 2 г № (9/ # - 1W/ZZ Федеральной службы по надзору На № от в сфере здравоохранения
Гоб отзыве из обращения лекарственного I Организации, осуществляющие препарата «Аминокапроновая кислота» экспертизу качества серии 30321 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки (1), пачки картонные» серии 30321 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Механические включения: видимые механические включения» (письмо Росздравнадзора от 12.10.2022 № 01И-1084/22).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 р www.roszdravnadzor.gov.ru Территориальные органы OLM 2022,» OTU~ 11141 Федеральной службы по надзору На № в в сфере здравоохранения los отзыве из обращения лекарственного | Организации, осуществляющие препарата «Аминокапроновая кислота» экспертизу качества серии 30321 производства ПАО «Биосинтез» ртизу
(Россия) лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл 100 мл, бутылки (1), пачки картонные» серии 30321 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Механические включения: видимые механические включения» (письмо Росздравнадзора от 12.10.2022 № 01И-1084/22).

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).