2 5 3 8 8 9 4
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4 , стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW. roszdravnadzor. gov. ш в сфере з д р а в о о х р а н е н и я У / , У -/ . № О У и
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г о б отзыве из обращения лекарственных лекарственных средств препаратов
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационных удостоверений «Хемофарм А .Д.» (Сербия) решении отозвать из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А .Д .» (Сербия) в связи с отменой государственной регистрации данных лекарственных препаратов и исключением их из государственного реестра лекарственных средств:
- «Гепатромбин, гель для наружного применения (500 ME + 2.5 мг + 2.5 мг)/г 40 г, тубы (1), пачки картонные» серий 1181RA, 1181SA, 1181UA, 1181WA, 1181ХА, 118CRA, 118CSA, 118CUA, 11ML1A, 11ML2A, 11ML3A, 11ML4A, 11ML5A, 11ML6A, 11ML7A, 11ML8A, 11ML9A, 11M NUA, 11M NXA, 126CSC, 126CUA;
- «Гепатромбин, гель для наружного применения (300 ME + 2.5 мг + 2.5 мг)/г 40 г, тубы (1), пачки картонные» серий 117WWA, 117W XA, 117W YA, 117X1 А, 117Х2А, 11CY6A, 11CY7A, 11R63A, 11R64A, 11R65A, 1252SA, 1252UA, 1252WA, 1257FA;
- «Гепатромбин С, гель для наружного применения (500 ME + 2.5 мг + 150 мг)/г 40 г, тубы (1), пачки картонные» серий N 800711, N 800712, N 900659, N 9 0 1 141, N 9 0 1 142.
Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н .
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

ИИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Я Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы mn надзору www.roszdravnadzor.gov.ru . В сфере здравоохранения 711.11. о № ©1166 /Ко.
На № от Организации, осуществляющие
экспертизу качества
| 06 отзыве из обращения jfeapenesaan: |
лекарственных средств
препаратов
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационных удостоверений «Хемофарм А.Д.» (Сербия) решении отозвать из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в связи с отменой государственной регистрации данных лекарственных препаратов и исключением их из государственного реестра лекарственных средств:

- «Гепатромбин, гель для наружного применения (500 ME + 2.5 мг + 2.5 mr)/r 40 г, тубы (1), пачки картонные» серий 1181RA, 1181SA, 1181UA, 1181WA, 1181ХА, 118CRA, 118CSA, 118CUA, ИМГА, 11ML2A, ИМТЗА, 11ML4A, 1IMLSA, 11ML6A, 11ML7A, 11ML8A, 11ML9A, 11MNUA, 11MNXA, 126CSC, 126CUA;

- «Гепатромбин, гель для наружного применения (300 ME + 2.5 мг + 2.5 mr)/r 40 г, тубы (1), пачки картонные» серий 117WWA, 117WXA, 117WYA, 117Х1А, 117X2A, 11CY6A, 11CY7A, 11R63A, 118 64А, 11R65A, 1252SA, 1252UA, 1252WA, 1257FA;

- «Гепатромбин С, гель для наружного применения (500 ME + 2.5 mr + 150 мг)/г 40 г, тубы (1), пачки картонные» серий N800711, N800712, N900659, N901141, N901142.

Росздравнадзор предлагает AO «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение ч. | ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010