2538951

М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ск о й Ф ед ер а ц и и Ф ЕДЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА ВН А Д ЗО Р) г Субъекты обращения лекарственных средств
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения W W W . roszdravnadzor.gov.ru

Н а № _____________ от Организации, осуществляющие экспертизу качества Г П лекарственных средств Об отзыве из обращ ения лекарственного препарата «Д игоксин» серии 0 5 0 9 2 0 производства Медицинские организации АО «У солье-С ибирский хим ф арм завод» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение» (от 20.10.2022 № 01И-1101/22).
Росздравнадзор предлагает АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85

‚МИМО
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения 7 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору
Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
ОК Of4~ 1180 hf
в сфере здравоохранения
Ha № or Организации, осуществляющие экспертизу качества Г. | лекарственных средств
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Дигоксин» серии 050920 производства
Медицинские организации АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) пи р "

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Дигоксин, таблетки 0.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 050920 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение» (от 20.10.2022 № 01И-1101/22).

Росздравнадзор предлагает АО — «Усолье-Сибирский — химфармзавод» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646H. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора \\\.гоз24гаупа4тог.соуга (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85
(ее АВ. Самойлова C