2539142
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Субъектам обращения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 лекарственных средств vww.roszdravnadzor.Rov.ru у „
О8 ДЕК 202Т № ^

На № от

Об изменении упаковочных материалов лекарственного средства «Симбикорт®Турбухалер®»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении упаковочных материалов (первичная упаковка и инструкция по медицинскому применению) лекарственных препаратов для медицинского применения «Симбикорт®Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 160/4,5 мкг/доза» (регистрационное удостоверение № П N013167/01 от 28.09.2011), «Симбикорт®Турбухалер®, порощок для ингаляций дозированный 320 мкг + 9 мкг/доза» (регистрационное удостоверение № ЛСР-002623/07 от 19.08.2021) в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье: нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, а также внесением соответствующих изменений в макеты упаковок (изменение от 12.08.2021 и 19.08.2021 соответственно).
Указанные лекарственные средства с измененными упаковочными материалами выпускаются:
«Симбикорт®Турбухалер®, порощок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 60 доз», начиная с серии НАВК;
- «Симбикорт®Турбухалер®, порощок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 120 доз», начиная с серии GABK;
«Симбикорт®Турбухалер*, порощок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза, 60 доз», начиная с серии FACU;
«Симбикорт®Турбухалер®, порощок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза, 120 доз», начиная с серии EADR;
- «Симбикорт®Турбухалер®, порощок для ингаляций дозированный 320 мкг + 9 мкг/доза, 60 доз», начиная с серии DABA.

А.В.Самойлова и.А.Елагина 8 (499) 578-02-19

2539142
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Субъектам обращения Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 лекарственных средств ww.roszdravnadzor.gov.ru Г 06 AEK 202 ND - 762922, На № OT
[ |

Об изменении упаковочных материалов лекаротненного средства «Симбикорт” ’Турбухалер” »
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении упаковочных материалов (первичная упаковка и инструкция по медицинскому применению) лекарственных препаратов для медицинского применения «Симбикорт “Турбухалер”, порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 160/4,5 — мкг/доза» (регистрационное удостоверение № TI №13167/01 от 28.09.2011), «Симбикорт“ "Гурбухалер“, порошок для ингаляций дозированный 320 мкг + 9 мкг/доза» (регистрационное удостоверение № ЛСР-002623/07 от 19.08.2021) в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье: нормативную документацию, инструкцию по медицинскому применению, а также внесением соответствующих изменений в макеты упаковок (изменение от 12.08.2021 и 19.08.2021 соответственно).

Указанные лекарственные средства с измененными упаковочными материалами выпускаются:

- «Симбикорт“Турбухалер“”, порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 60 доз», начиная с серии НАВК;

- «Симбикорт“Турбухалер”, порошок для ингаляций дозированный 80/4,5 мкг/доза, 120 доз», начиная с серии САВК;

- «Симбикорт“Турбухалер“”, порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза, 60 доз», начиная с серии FACU;

- «Симбикорт“Турбухалер”, порошок для ингаляций дозированный 160/4,5 мкг/доза, 120 поз», начиная с серии ЕАОК;

- «Симбикорт “Турбухалер” ‚ порошок для ингаляций дозированный 320 мкг + 9 мкг/доза, 60 доз», начиная с серии DABA.

ics кости И.А.Елагина Г
8 (499) 578-02-19