2544468 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъекты обращения |
(Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 yf /" у п '^'^oszdravnadzor.gqy.ru у yj о z—/ т ^
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации IО прекращении обращ ения лекарственного!
препарата «А спаркам» серий 06 0 1 2 2 , 300622 производства ООО «Ф армапол-Волга» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 060122, 300622 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: ГУЗ «Ульяновская областная клиническая наркологическая больница». Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Полбина, д. 34 (серия 060122); ИП Малафеева Ирина Викторовна, Республика Мордовия, Атяшевский р-н, р.п. Атяшево, ул. Первомайская д. 28 (серия 300622).
Территориальным органам Росздравнадзора по Ульяновской области, по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 84995780185

2544468
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru 1: G. 7.2072 м OF U~ ZA 757, es 7 в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации [О прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам» серий 060122, 300622
производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) Op РАНЫ. Управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 060122, 300622 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата: ГУЗ «Ульяновская областная клиническая наркологическая больница», Ульяновская область, г. Ульяновск, ул. Полбина, д. 34 (серия 060122); ИП Малафеева Ирина Викторовна, Республика Мордовия, Атяшевский р-н, р.п. Атяшево, ул. Первомайская д. 28 (серия 300622).

Территориальным органам Росздравнадзора по Ульяновской области, по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора
|