2540655
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.gov.ru сфере здравоохранения На № от Медицинские организации о поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного Органы управления препарата «Дексаметазон» серии SA2265044 здравоохранением субъектов производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ОО «ТЦСКК лекарств» (г. Омск) лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии SA2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата БУЗ ОО «Областная клиническая больница» (Омская область, г. Омск, ул. Березовая, д. 3).
Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85

© И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъекты обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НН ОбЕДОТЬ (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарств ред РУКОВОДИТЕЛЬ T Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 «РРЕТОРИНИЬНЫ органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору в www.roszdravnadzor.gov.ru .
LT. So. до { { № O 23 Se 95 =. сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
lon
поступлении информации о выявлении | О недоброкачественного лекарственного рганы управления
препарата «Дексаметазон» серии SA2265044 здравоохранением субъектов производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд» (Индия) Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ОО «ТЦСКК лекарств» (г. Омск) лекарственного препарата «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии $А2265044 производства «Шрея Лайф Саенсиз Ивт.Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии данного лекарственного препарата БУЗ ОО «Областная клиническая больница» (Омская область, г. Омск, ул. Березовая, д. 3).

Территориальному органу Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 64бн.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

a
д
Р Of 7 (que А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85