Министерство здравоохранения 2540764 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С л ав ян ск ая пл. 4, стр. I, М осква, 109012 Т елеф он; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору w w w .roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества ^06 отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-752 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО НПЦ «Эльфа» отозвать из обращения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-752 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателям: «Описание», «Механические включения» (письмо Росздравнадзора от 22.11.2022 № 01И-! 184/22).
Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
И .Л .Е л аги н а 8 -499-578-02-19

2540764
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у J |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ . Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 >
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения KE 1. № Of~ 14.95 / 4.4. ‘Pepe sap F На № Организации, осуществляющие Г. ~ | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
препарата «Преднизолон Эльфа» серии PS-752 производства
«Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО НПЦ «Эльфа» отозвать из обращения лекарственный препарат «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (3), пачки картонные» серии PS-752 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд.» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателям: «Описание», «Механические включения» (письмо Росздравнадзора от 22.11.2022 № 01И-1184/22).

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения 0б изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ — «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

en
A.B. Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19