Министерство здравоохранения 25*40700
Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъекты обращ ения п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) лекарственных средств РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Ф едеральной службы по надзору с/ в сфере здравоохранения Н а № ________________ о т ____________________
Организации, осуществляющ ие Г п экспертизу качества О б отзьЕве и з о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н о г о лекарственных средств п реп арата «А спаркам » серий 060122, 300622 п р о и з в о д с т в а О О О « Ф а р м а п о л -В о л г а » М едицинские организации (Р о с с и я )
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщ ает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 060122, 300622 производства ООО «Ф армапол-Волга» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 16.12.2022 № 01 И -1275/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармапол-Волга» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающ ие соблю дение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащ ей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф “ 6 www.roszdravnadzor.gov.ru едеральной служоы по надзору AB. 1h LOAN OF ~ 190K / 2 4 в сфере здравоохранения На № от Г. 7 Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств препарата «Аспаркам» серий 060122, 300622 производства ООО «Фармапол-Волга» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 060122, 300622 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 16.12.2022 № 01И-1275/22).

Росздравнадзор предлагает OOO «Фармапол-Волга» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Wwww.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ye
К" А.В. Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19