2540390

Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 1 0 9 0 1 2 Федеральной службы по надзору Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 в c(J)epe здравоохранения w w w .r o s z d r a v n a d z o r .g o v .r u 3 0 , -fA № C>fu ~
Организации, осуществляющие На № ______________ от ________________ экспертизу качества П лекарственных средств I Об отзыве из обращения лекарственного средства «Энам®» производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Редди'с Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Энам®, таблетки 2.5 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий В2200739, В2201307 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси (Единичная неидентифицированная примесь)».
Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств выщеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова
и.А.Елагина 8(499)578-02-19

NU
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ лекарственных средств |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Территориальные органы
^ 4 ТЕ =:
РЕБОВОДИТЬ Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru IO, 1K XO Ne Сы ~ 131k [yg Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества
Го | лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного
средства «Энам » производства Медицинские организации «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) ДИН р - Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Др. Реддис Лабораторис» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Энам”, таблетки 2.5 мг 10 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий В2200739, B2201307 производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества указанных серий препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси (Единичная неидентифицированная примесь)».

Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди’с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

[, ee А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19