2550977 М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4. стр. 1, М осква. 109012 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 w'ww.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору OS, - 6"/ в c(J)epe здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества О б о тзы ве из обращ ен и я л екарствен н ого лекарственных средств п р еп ар ата «Б Е Т А Г И С Т И Н » сери и 240320 п рои звод ства О О О «П Р А Н А Ф А Р М » Медицинские организации (Р о с с и я )
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» еерии 240320 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание» (письмо Росздравнадзора от 20.01.2022 № 01И-54/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура \ Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных
i требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова И .А.Елагина 8(499)578-02-19

7 sean e А
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф С 6 www.roszdravnadzor. gov.ru едеральнои службы по надзору OF OK. ЮЗ № OLY - aS в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
препарата «БЕТАГИСТИН» серии 240320 производства ООО «ПРАНАФАРМ»
Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 240320 производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание» (письмо Росздравнадзора от 20.01.2022 № 01И-54/22).

Росздравнадзор предлагает ООО «ПРАНАФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

‚о А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19