2551739
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I лекарственных средств В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы РУКОВОДИТЕЛЬ Федеральной службы по надзору Славянская нл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.gov.ru '^e.od. ЛОди5 № о - / ( ^ - Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного '
средства «Ларигама®» серий 240622, 150721, 190821, 210821,361021,381021, 010222, Медицинские организации 090322, 180522 производства ООО «Гротекс» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ООО «Гротекс» (Россия): «Ларигама®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 5 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» серии 240622, «Ларигама , раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» серий 150721, 190821, 210821, 361021, 381021, 010222, 090322, 180522, в связи с выявлением несоответствия качества архивных образцов данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на стенках ампул присутствует налет).
Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова И,А.Ела1 ина 8(499)578-02-19

|
| cedar Pe S|
2551739
vows
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъекты обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. лекарственных средств ~ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОР) | д Территориальные органы ое фоини Федеральной службы по надзору Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 в сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru 16.0Kk. AOAZ № OF - FA д.3 Организации, осуществляющие На № от экспертизу качества лекарственных средств
Г об отзыве из обращения вина]
средства «Ларигама®» серий 240622, 150721, 190821, 210821, 361021, 381021, 010222, 090322, 180522 производства ООО «Гротекс» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ООО «Гротекс» (Россия): «Ларигама”, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 5 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» серии 240622, «Ларигама*, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., контурные ячейковые упаковки (1), пачки картонные» серий 150721, 190821, 210821, 361021, 381021, 010222, 090322, 180522, в связи с выявлением несоответствия качества архивных образцов данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (на стенках ампул присутствует налет).

Росздравнадзор предлагает ООО «Гротекс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора \У/\\.го$2агаупа4тог.гоути (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

се 7 А.В. Самойлова
И.А.Благина 8(499)578-02-19