2 5 5 2 2 8 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru /
Федеральной службы по надзору ОкА . (LO(k>5 № О / с у ^ в сфере здравоохранения На № от Медицинские организации ^ п р е к р а щ е н и и о б р ащ ен и я лекарствен ного!
ср е д с тв а « Н О В А К Л А В » сер и и JD 2 6 7 3 Органы управления п р о и з в о д с т в а « Д ж о д а с Э к с п о и м П в т . Л т д .» (И н д и я ) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг, флаконы (5), коробки картонные» серии JD2673 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям; «Однородность дозирования», «Цветность раствора», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ГАУЗ «Ленинск-Кузнецкая городская больница № 1» (Кемеровская область-Кузбасс, г. Ленинск-Кузнецкий, ул. Мусохранова, д. 5).
Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области-Кузбассу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е . А Фадеева 84995780185

| В
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ъекты
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъекты обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ т Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 “Рриторивльные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru BC
7. Ok 28) { 3 No Oru ~ S6 AR; фере здравоохранения На № от
Медицинские организации
О прекращении обращения лекарственного средства «НОВАКЛАВ» серии JD2673 Органы управления производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.»
здравоохранением субъектов (Индия) пр р У
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг, флаконы (5), коробки картонные» серии JD2673 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Однородность дозирования», «Цветность раствора», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ГАУЗ «Ленинск-Кузнецкая городская больница № 1» (Кемеровская область-Кузбасс, г. Ленинск-Кузнецкий, ул. Мусохранова, д. 5).

Территориальному органу Росздравнадзора по Кемеровской области-Кузбассу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пи. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 64бн.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ga
A.B. Самойлова
Е.А. Фадеева 84995780185