РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-92/23 от 27.02.2023


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Письмо № 01И-92/23 от 27.02.2023

Об отзыве из обращения лекарственного средства

Торговое наименование Упаковка Серия Производитель Страна производства
Перекись водорода 35% субстанция-раствор 1 шт. (10 л), канистры полиэтиленовые 040322 Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") Россия

Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Перекись водорода» серии 040322
производства ООО «ЮжФарм» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Перекись водорода 35%, субстанция-раствор 10 л» серии 040322 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия установленным требованиям качества партии данной серии лекарственного средства по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 10.02.2023 № 01И-58/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «ЮжФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Роездравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.


А.В. Самойлова

Z552394 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109012 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору JJ^. 0 < L .^ d x 3 № - ел- в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзьЕве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Перекись водорода» серии 040322 производства ООО «ЮжФарм» Медицинские организации (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Перекись водорода 35%, субстанция-раствор 10 л» серии 040322 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия установленным требованиям качества партии данной серии лекарственного средства по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 10.02.2023 № 01И-58/23).
Росздравнадзор предлагает ООО «ЮжФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова И.А.Елагина 8(499)578-02-19

Я |

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 >
www.roszdravnadzor. gov.ru Федеральной службы по надзору AT, OK. АО № OSU 5/4 в сфере здравоохранения На № от [ Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Перекись водорода» серии 040322 производства ООО «ЮжФарм» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственное средство «Перекись водорода 35%, субстанция-раствор 10 л» серии 040322 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия установленным требованиям качества партии данной серии лекарственного средства по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 10.02.2023 № 01И-58/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «ЮжФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

dav
И.А.Елагина 8(499)578-02-19

Скачать документ: Письмо 01И-92/23 от 27.02.2023

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи