2552389 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.ros7dravnadzor.gov.ru в c(J>epe здравоохранения . О ск № О - / СУ’

На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Дипроспан®» производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J>epe здравоохранения ин(})ормирует о решении ООО «ОРГАНОН» отозвать из обращения лекарственное средство «Дипроспан®, суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл 1 мл, ампулы (1), пачки картонные» серий U027203, U023132, U026711, U030704, U030102, U030267, U031953, U031941, U033420, W003710, U038561, W006045, W003918, W006047, W006111, W011727, W023488, W023743, W027814, W034288, W031080, W034778, W035400 производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия) в связи с обнаружением частиц нержавеющей стали в стерильных препаратах (суспензии), выпущенных на данной производственной площадке.
Росздравнадзор предлагает ООО «ОРГАНОН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, вютючая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в c(J)epe обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

И.А.Елагина 8-499-578-02-19

2552389
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № р as |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ " | Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 №
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору , www.roszdravnadzor.gov.ru К.О" Of в Ид в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие
Ш экспертизу качества о
Об отзыве из обращения лекарственног лекарственных средств
средства «Дипроспан“®» производства
«Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия) Меаниноннереснезавия
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «ОРГАНОН» отозвать из обращения лекарственное средство «Дипроспан“, суспензия для инъекций 2 мг + 5 мг/мл | мл, ампулы (1), пачки картонные» серий 0027203, 9023132, 0026711, 0030704, 9030102, 9030267, 9031953, 0031941, 0033420, W003710, 0038561, W006045, W003918, W006047, \006111, W011727, \023488, W023743, W027814, W034288, W031080, \034778, W035400 производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия) в связи с обнаружением частиц нержавеющей стали в стерильных препаратах (суспензии), выпущенных на данной производственной площадке.

Росздравнадзор предлагает ООО «ОРГАНОН» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

A (BT = А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8-499-578-02-19