М инистерство здравоохранения 2552398 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.ros/^dravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору M .O c L . <го в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 200421, 270322, 260322, 730722, 700722, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 180222, 600422, 560422, 720522 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 31.01.2023 № 01И-41/23, от 09.02.2023 № 01И-54/23, от 10.02.2023 № 01И-60/23, от 10.02.2023 № 01И-61/23, от 13.02.2023 № 01И-64/23, от 14.02.2023 № 01И-65/23, от 16.02.2023 № 01И-73/23, от 16.02.2023 № 01И-74/23.
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

И .А .Е лагина 8(499)578-02-19

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2552398
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 >
www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору AT.OK. доз № ОТе- 90/43 в сфере здравоохранения На № от Ш Организации, осуществляющие | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Эналаприл» производства ПАО «Биосинтез» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 200421, 270322, 260322, 730722, 700722, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 180222, 600422, 560422, 720522 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по — показателю «Родственные примеси».
О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора ст 31.01.2023 № 01И-41/23, от 09.02.2023 № 01И-54/23, от 10.02.2023 № 01И-60/23, от 10.02.2023 № 01И-61/23, от 13.02.2023 № 01И-64/23, от 14.02.2023 № 01И-65/23, от 16.02.2023 № 01И-73/23, от 16.02.2023 № 01И-74/23.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора wWww.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).