РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-111/23 от 02.03.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-111/23 от 02.03.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-111/23 от 02.03.2023
О прекращении обращения лекарственного средства "Ацетилсалициловая кислота-УБФ" серии 70122 производства ОАО "Уралбиофарм" (Росиия)| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Ацетилсалициловая кислота-УБФ | таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | 70122 | Открытое акционерное общество "Уралбиофарм" (ОАО "Уралбиофарм") | Россия |
О прекращении обращения лекарственного средства "Ацетилсалициловая кислота-УБФ" серии 70122 производства ОАО "Уралбиофарм" (Росиия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70122 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Аптека-АВЕ» (Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Армянская/Ватутина, д. 25/17, литер Л).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинског применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70122 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Аптека-АВЕ» (Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Армянская/Ватутина, д. 25/17, литер Л).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинског применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2552529 Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л УЖ Б А ПО НАДЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗДРАВО О ХРАН ЕН ИЯ (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъекты обращения лекарственных средств РУКО ВО Д И ТЕЛЬ С лавянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы Федеральной службы по надзору , О д . ^ j O (Ял З 0 - /c v V - / /
в сфере здравоохранения На № от
Iо п р екр ащ ени и обращ ения л е к ар ств е н н о г^ Медицинские организации ср едства «А ц е ти л са л и ц и л о в а я к и с л о т а -У Б Ф » с е р и и 7 0 1 2 2 п р о и зв о д с тв а О А О « У р а л б и о ф а р м » Органы управления (Р о с с и я ) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70122 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Аптека-АВЕ» (Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Армянская/Ватутина, д. 25/17, литер Л).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
в сфере здравоохранения На № от
Iо п р екр ащ ени и обращ ения л е к ар ств е н н о г^ Медицинские организации ср едства «А ц е ти л са л и ц и л о в а я к и с л о т а -У Б Ф » с е р и и 7 0 1 2 2 п р о и зв о д с тв а О А О « У р а л б и о ф а р м » Органы управления (Р о с с и я ) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70122 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Аптека-АВЕ» (Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Армянская/Ватутина, д. 25/17, литер Л).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
2552529
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cybern обращевия
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф 2 Sper iankon SPranel едеральнои служоы по надзору Ok ,038. RO № О ~ 777 SON Ofet © ИЯ fds в сфере здравоохранения
На № от
ГО прекращении обращения лекарственногф Медицинские организации
средства «Ацетилсалициловая кислота-УБФ» серии 70122 производства ОАО «Уралбиофарм» Органы управления
(Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70122 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата OOO «Аптека-АВЕ» (Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Армянская/Ватутина, д. 25/17, литер Л).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
р [ А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Cybern обращевия
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф 2 Sper iankon SPranel едеральнои служоы по надзору Ok ,038. RO № О ~ 777 SON Ofet © ИЯ fds в сфере здравоохранения
На № от
ГО прекращении обращения лекарственногф Медицинские организации
средства «Ацетилсалициловая кислота-УБФ» серии 70122 производства ОАО «Уралбиофарм» Органы управления
(Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Ацетилсалициловая кислота-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70122 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата OOO «Аптека-АВЕ» (Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Армянская/Ватутина, д. 25/17, литер Л).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
р [ А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-111/23 от 02.03.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
