25526S9 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С у б ъ е к ты о б р ащ ен и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) л ек а р с тв ен н ы х ср ед ств РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4, стр. 1. М осква, 109012 Т ер р и то р и ал ьн ы е ор ган ы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Ф ед ер ал ь н о й слу ж б ы по н ад зо р у 0 3 .d e o c^ ^ № 'O - f u '/ J L S в c(J)epe зд р ав о о х р ан ен и я На № от О р ган и зац и и , о су щ еств л яю щ и е эк с п ер ти зу к ач ества Об отзыве из обращения лекарственного л ек а р с тв ен н ы х ср ед ств средства «Магния сульфат» серии 511022 производства ООО «Славянская аптека» М ед и ц и н с к и е о р ган и зац и и (Россия)
О р ган ы у п р ав л ен и я зд р ав о о х р ан ен и ем су б ъ ек то в Р о с с и й с к о й Ф ед ер ац и и

Ф ед ер ал ь н ая сл у ж б а п о н ад зору в сф ере здр аво о х р ан ен и я сообщ ает о р е ш е н и и п р о и з в о д и т е л я о т о з в а т ь и з о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы й п р е п а р а т « М агн и я с у л ь ф а т , р а с т в о р д л я в н у т р и в е н н о г о в в е д е н и я 2 5 0 м г /м л 10 м л , а м п у л ы (1 0 ), п ач к и картон н ы е» сери и 511022 производства О О О « С л а в я н с к а я а п т е к а » (Р о с с и я ) в связи с вы явл ен и ем н есоответстви я качества п арти и дан н ой сери и препарата п о п о к а з а т е л ю « p H » (п и с ь м о Р о с з д р а в н а д з о р а о т 2 1 .0 2 .2 0 2 3 № 0 1 И -8 5 /2 3 ).
Р о сзд р ав н ад зо р п р ед л агает О О О «С л авян ская аптека» п р ед о стави ть сведения о б и з ъ я т и и и з о б р а щ е н и я у к а за н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р е п а р а т а .
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т с у б ъ е к т а м о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в , в к л ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и , п редоставить в территориальны й о р га н Р осздравн адзора сведения, п о д т в е р ж д а ю щ и е с о б л ю д е н и е т р е б о в а н и й ст. 57 Ф е д е р а л ь н о г о з а к о н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ е н и и л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в » , п п . 30, 45 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п р ак ти к и х р ан ен и я и п еревозки лекарствен н ы х п реп аратов для м еди ци н ского п р и м е н е н и я , у т в е р ж д е н н ы х п р и к а з о м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н .
К о н так тн ы е д ан н ы е тер р и то р и ал ьн ы х о р ган о в Р о сзд р авн ад зо р а разм ещ ен ы в о т к р ы т о м д о с т у п е н а с а й т е Р о с з д р а в н а д з о р а w w w .ro s z d ra v n a d z o r.g o v .ru (р а зд е л « О С л у ж б е » / « С т р у к т у р а С л у ж б ы » / « Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы » ).
Т ерриториальны м орган ам Р осздравн адзора обеспечить контроль за со б л ю д ен и ем су б ъ ек там и о б р ащ ен и я л ек ар ствен н ы х ср ед ств вы ш еуказан ны х требований з а к о н о д а т е л ь с т в а в с ф е р е о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с гв .
О п р о в ед ен н о й р аб о те и н ф о р м и р о вать Р осзд равн ад зор.

А.В. Самойлова И .А .Е л а г и н а 8 ( 4 9 9 ) 5 7 8 - 0 2 - 1 9

i
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 №
www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной слу жбы по надзору Об. >.3. 0893 № ОТ ~ 193 Jas в сфере здравоохранения На № от Г. — Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Магния сульфат» серии 511022 производства ООО «Славянская аптека» Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 511022 производства ООО «Славянская аптека» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «рН» (письмо Росздравнадзора от 21.02.2023 № 01И-85/23).

Росздравнадзор предлагает ООО «Славянская аптека» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведення, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средслв.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
селе it
А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19