М инистерство здравоохранения 2552721 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С у б ъ е к ты о б р ащ ен и я (РОСЗДРАВНАДЗОР) л ек а р с тв ен н ы х средств РУКОВОДИТЕЛЬ С лавянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Т е р р и то р и ал ьн ы е орган ы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru Ф ед ер ал ь н о й сл у ж б ы по н ад зо р у в c(j)epe зд р ав о о х р ан ен и я На № от О р ган и зац и и , о су щ ествл яю щ и е эк с п ер ти зу качества Об отзьЕве из обращения лекарственного л ек а р с тв ен н ы х средств средства «Викасол» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» М ед и ц и н ск и е о р ган и зац и и (Россия)
О р ган ы у п р ав л ен и я зд р ав о о х р а н ен и е м суб ъектов Р о сси й ск о й Ф ед ерац и и

Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в с ф е р е зд р а в о о х р а н е н и я с о о б щ а е т о р еш ен и и п р о и зв о д и тел я о тозвать из об р ащ ен и я л екарствен н ы й препарат « В и к а с о л , р а с т в о р д л я в н у т р и м ы ш е ч н о г о в в е д е н и я 10 м г/м л 1 м л , а м п у л ы (1 0 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и и 2 0 3 2 0 п р о и з в о д с т в а П А О « Б и о с и н т е з » (Р о с с и я ) в св язи с вы явл ен и ем н есо о тв етств и я устан о вл ен н ы м тр еб о ван и я к ач ества п артии данной с е р и и п р е п а р а т а (в р а с т в о р е п р и с у т с т в у ю т посторонние вклю чения) (п и сь м о Р о с з д р а в н а д з о р а о т 2 6 .0 1 .2 0 2 3 № 0 1 И -3 7 /2 3 ).
Р осздравн адзор п редлагает ПАО «Б и оси н тез» п р ед о стави ть сведения о б и з ъ я т и и и з о б р а щ е н и я у к а за н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р е п а р а т а .
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в с ф е р е з д р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т с у б ъ е к т а м о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в , в к л ю ч а я м е д и ц и н с к и е о р га н и за ц и и , предоставить в терри ториальн ы й о р га н Р осздравн адзора сведения, п о д т в е р ж д а ю щ и е с о б л ю д е н и е т р е б о в а н и й ст. 57 Ф е д е р а л ь н о г о з а к о н а о т 1 2 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ е н и и л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в » , пп. 3 0 , 45 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п р акти ки х р ан ен и я и п ер ево зк и л ек ар ствен н ы х п р еп аратов для м едицинского п р и м е н е н и я , у т в е р ж д е н н ы х п р и к а зо м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н .
К о н так тн ы е д а н н ы е тер р и то р и ал ьн ы х о р ган о в Р о сзд р авн ад зо р а разм ещ ен ы в о т к р ы т о м д о с т у п е н а с а й т е Р о с з д р а в н а д з о р а w w w .ro s z d ra v n a d z o r.g o v .ru (р а зд е л « О С л у ж б е » / « С т р у к т у р а С л у ж б ы » / « Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р га н ы » ).
Т ерриториальны м орган ам Р осздравн адзора обеспечить к о н тр о л ь за со б л ю д ен и ем су б ъ ек там и об р ащ ен и я л ек ар ствен н ы х сред ств вы ш еуказан ны х требований закон одательства в сф ере обращ ения лекарственны х ср ед ств .
О п р о вед ен н о й р аб о те и н ф о р м и р о вать Р осзд равн ад зор.

А.В. Самойлова И .А .Е л а г и н а 8 ( 4 9 9 ) 5 7 8 - 0 2 - 1 9

АИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф i 6 www.roszdravnadzor.gov.ru едеральнои служоы по надзору 26. O3 . AILS № Ofu ~ TAY 4 в сфере здравоохранения На № от | Организации, осуществляющие Г. экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Викасол» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез»
Медицинские организации (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл | мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с выявлением несоответствия установленным требования качества партии данной серии препарата (в растворе присутствуют посторонние включения) (письмо Росздравнадзора от 26.01.2023 № 01И-37/23).

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — ‘сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Wwww.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Lovett —
А.В. Самойлова
И.А.Елагина 8(499)578-02-19