М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2552664 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ С убъектам обращ ения С лавянская пл. 4. стр. 1, М осква. 109012 Телефон: (495) 69Х 45 38; (495) 698 15 74 лекарствен н ы х средств www.roszdravnadzor.gov.ru

На № от

О б изменении упаковочных материалов лекарственного средства «Тадалафил»

Ф ед ер ал ьн ая сл у ж б а по н ад зору в сф ере зд р аво о х р ан ен и я со о б щ ает об и з м е н е н и и у п а к о в о ч н ы х м а т е р и а л о в (п е р в и ч н а я и в т о р и ч н а я у п а к о в к и , и н с т р у к ц и я по м ед и ц и н ск о м у п р и м ен ен и ю ) лекарствен н ого п реп арата для м едицинского п р и м е н е н и я « Т а д а л а ф и л , т а б л е т к и , п о к р ы т ы е п л е н о ч н о й о б о л о ч к о й , 5 м г, 2 0 м г» (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Л П -0 0 6 4 2 9 о т 2 7 .0 8 .2 0 2 0 ) в с в я зи с в н е с е н и е м и зм ен ен и й в д о к у м ен ты , сод ерж ащ и еся в р еги страц и он н ом досье: норм ативную докум ентацию Л П -0 0 6 4 2 9 -2 7 0 8 2 0 (и з м е н е н и е № 1 о т 1 5 .0 8 .2 0 2 2 ), м а к ет ы у п а к о в о к (и з м е н е н и е о т 1 5 .0 8 .2 0 2 2 ), и н с т р у к ц и ю п о м е д и ц и н с к о м у п р и м е н е н и ю (и з м е н е н и е № 1 о т 1 5 .0 8 .2 0 2 2 ).
У казан ное лекарственное средство с и зм енен ны м и упаковочны м и м а т е р и а л а м и в ы п у с к а е т с я , н а ч и н а я с с е р и и 0 1 0 1 2 3 в д о з и р о в к е «5 м г» .

А .В .С а м о й л о в а

И.А.Елагина 8(499) 578 02-19

И. И
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Субъектам обращения
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 лекарственных средств www.roszdravnadzor.gov.ru 06,037 ROAST № Ofu ~ Че /KhZ
Ha No OT
Г. |

Об изменении упаковочных материалов лекарственного средства «Тадалафил»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает 06 изменении упаковочных материалов (первичная и вторичная упаковки, инструкция го медицинскому применению) лекарственного препарата для медицинского применения «Тадалафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 20 мг» (регистрационное удостоверение № ЛП-006429 от 27.08.2020) в связи с внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье: нормативную документацию — ЛП-006429-270820 (изменение № 1 от 15.08.2022), макеты упаковок (изменение от 15.08.2022), инструкцию по медицинскому применению (изменение № | от 15.08.2022).

Указанное лекарственное средство с измененными упаковочными материалами выпускается, начиная с серии 010123 в дозировке «5 мг».

[/ yy сё" А.В.Самойлова
И.А.Елагина 8 (499) 578 02-19