РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-154/23 от 16.03.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-154/23 от 16.03.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 01И-154/23 от 16.03.2023
О прекращении обращения серии лекарственного средства «Клиндамицин Дж» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Клиндамицин Дж | раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл 1 шт. (4 мл), флаконы (5), коробки картонные | JD3133 | Джодас Экспоим Пвт.Лтд | Индия |
О прекращении обращения серии лекарственного
средства «Клиндамицин Дж» серии JD3133
производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)
Федеральной службой по надзору в c(j)epe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Клиндамицин Дж, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл 4 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГОБУЗ «Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина»(Мурманская область, г. Мурманск, ул. Академика Павлова, д. 6а).
Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы. Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
А. В. Самойлова
средства «Клиндамицин Дж» серии JD3133
производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)
Федеральной службой по надзору в c(j)epe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Клиндамицин Дж, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл 4 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГОБУЗ «Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина»(Мурманская область, г. Мурманск, ул. Академика Павлова, д. 6а).
Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры,направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы. Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
А. В. Самойлова
Мивистерство здравоохранения Российской Федерации 2 5 5 2 6 0 4
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы - / в . 0 3 .О ^ О с Я ^ № С/ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Ь прекращении обращения лекарственного Медицинские организации средства «Клиндамицин Дж» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» Органы управления (Индия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в c(j)epe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Клиндамицин Дж, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл 4 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГОБУЗ «Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина» (Мурманская область, г. Мурманск, ул. Академика Павлова, д. 6а).
Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения РУКОВОДИТЕЛЬ лекарственных средств Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы - / в . 0 3 .О ^ О с Я ^ № С/ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На № от
Ь прекращении обращения лекарственного Медицинские организации средства «Клиндамицин Дж» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» Органы управления (Индия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в c(j)epe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Клиндамицин Дж, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл 4 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГОБУЗ «Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина» (Мурманская область, г. Мурманск, ул. Академика Павлова, д. 6а).
Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Министерство здравоохранения Ha 2552604
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лек еннь РУКОВОДИТЕЛЬ pete ue СРЕДСТВ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
16.03 LORI № ОГ — 154 js Ha № OT
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
6 прекращении обращения пекаречвеннога Медицинские организации
средства «Клиндамицин Дж» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» Органы управления
(Индия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Клиндамицин Дж, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл 4 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГОБУЗ «Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина» (Мурманская область, г. Мурманск, ул. Академика Павлова, д. ба).
Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
{. ие | А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лек еннь РУКОВОДИТЕЛЬ pete ue СРЕДСТВ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
16.03 LORI № ОГ — 154 js Ha № OT
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
6 прекращении обращения пекаречвеннога Медицинские организации
средства «Клиндамицин Дж» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» Органы управления
(Индия) здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Клиндамицин Дж, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 150 мг/мл 4 мл, флаконы (5), пачки картонные» серии JD3133 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата ГОБУЗ «Мурманская областная клиническая больница имени П.А. Баяндина» (Мурманская область, г. Мурманск, ул. Академика Павлова, д. ба).
Территориальному органу Росздравнадзора по Мурманской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
{. ие | А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85
Скачать документ: Письмо 01И-154/23 от 16.03.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
