25 5 1 0 7 6
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства Медицинские организации ПАО «Биосинтез» (Россия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федеоапии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 130222, 951022, 470522, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1150922, 1151121, 890622, в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателям: «Родственные примеси» (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), «Количественное определение» и «Родственные примеси» (серии 130222, 1150922). О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 27.02.2023 №№ 01И-89/23, 01И-94/23, 01И-95/23, от 13.03.2023 №№ 01И-149/23, 01И-150/23.
Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
 Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

И.А.Елагина 8(499)578-02-19

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № i NICD ARMANEGD) Я лекарственных средств | РЕБОВОПИТЕЬ Территориальные органы “Телефон: (495) 698 45 38; 495) 698 1574 Федеральной службы по надзору О ен = черз в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие [ | экспертизу качества
лекарственных средств Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства Медицинские организации ПАО «Биосинтез» (Россия) я р Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственные препараты производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт.
упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 130222, 951022, 470522, «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1150922, 1151121, 890622, в связи с выявлением несоответствия качества данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по — показателям: «Родственные примеси» (серии 951022, 890622, 470522, 1151121), «Количественное определение» и «Родственные примеси» (серии 130222, 1150922). О прекращении обращения данных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 27.02.2023 №№ 01И-89/23, 01И-94/23, 01И-95/23, от 13.03.2023 №№ 01И-149/23, 01И-150/23.

Росздравнадзор предлагает ПАО «Биосинтез» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора — сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).