О прекращении обращения серии лекарственного средства «Викасол» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение О прекращении обращения лекарственного препарата «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10мг/мл1мл, ампулы(10), пачки картонные» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля(надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата БУЗУР «Первая республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (Удмуртская Республика, г.Ижевск, Боткинское шоссе,д.57).
Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст.57 Федерального закона от12.04.2010 №61 ФЗ«Об обращении лекарственных средств»,пн.30,45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения,утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016№646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru(раздел«О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением
и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
А. В. Самойлова