Министерство здравоохранения 2553900
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) г С убъ екты обращ ения л е к а р с т в е н н ы х с р е д с тв РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 1 0 9 0 7 4 Т е л е ф о н : ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 Т ер р и тор и ал ьн ы е орган ы 03. ^
Ф ед ерал ьн ой сл уж б ы по над зору в сф ере зд равоохр ан ен и я На№ от
Р о прекращении обращения лекарственног]о М е д и ц и н ск и е организации средства «Викасол» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) О р ган ы управления зд равоохр ан ен и ем субъ ектов Российской Ф едерации

Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б о й п о н а д з о р у в сф ере з д р а в о о х р а н е н и я п р и н я т о р е ш е н и е о п р е кр ащ е н и и о б р ащ е н и я л екар ственн ого п р е п ар ата « В и касо л , р аство р для в н у т р и м ы ш е ч н о г о в в е д е н и я 10 м г/м л 1 м л , а м п у л ы (1 0 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и и 2 0 3 2 0 п р о и з в о д с т в а П А О « Б и о с и н т е з » (Р о с с и я ) в с в я з и с и н ф о р м а ц и е й о в ы я в л е н и и в р а м к а х ф е д е р а л ь н о го г о с у д а р с т в е н н о г о к о н т р о л я (н а д з о р а ) в сф ер е о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в (в ы б о р о ч н ы й к о н т р о л ь к а ч е с т в а ) н е с о о т в е т с т в и я качества п ар ти и д а н н о й сери и л екар ственн ого п р е п ар ата тр е б о ван и я м н о р м ати в н о й д о кум е н тац и и п о п о казате л ю « М е х ан и ч е ски е вкл ю ч ен и я» ; владелец п ар ти и л е кар стве н н ого п р е п ар ата Б У З У Р « П е р вая р е сп у б л и ка н ск а я кл и н и че ская б о л ьн и ц а М и н и с т е р с т в а з д р а в о о х р а н е н и я У д м у р т с к о й Р е с п у б л и к и » (У д м у р т с к а я Р е с п у б л и к а , г. И ж е в с к , Б о т к и н с к о е ш о с с е , д. 57).
Т е р р и тор и ал ьн о м у о р ган у Росзд равнад зора п о У д м у р тс к о й Республике обеспечить ко н тр о л ь за изъ ятием из гр аж д ан ско го о б о р о та и ун и ч то ж е н и е м в устан о вл е н н о м п оряд ке у к аза н н о й п ар ти и н е д об р окаче стве н н ого лекар ственн ого п р е п ар ата .
С уб ъ е к там о б р ащ е н и я л екар ственн ы х средств н ад л еж ит п р и н ять меры , н а п р а в л е н н ы е н а с о б л ю д е н и е т р е б о в а н и й ст. 57 Ф е д е р а л ь н о г о з а к о н а о т 12 .0 4 .2 0 1 0 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ е н и и л е к а р с т в е н н ы х ср е д с тв » , п н . 30, 4 5 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п ракти ки хран ени я и перевозки л екарственны х пре паратов для м ед и ци нского п р и м е н е н и я , у т в е р ж д е н н ы х п р и к а з о м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н .
О р е з у л ь т а т а х п р о в е д е н н о й р а б о т ы сл е д у е т и н ф о р м и р о в а т ь т е р р и т о р и а л ь н ы е о р г а н ы Росздравнадзора. К о н та к тн ы е д анн ы е те р р и то р и ал ьн ы х о р ган о в Росзд р авнад зор а р а з м е щ е н ы в о т к р ы т о м д о с т у п е н а с а й т е Р о с з д р а в н а д з о р а w w w .ro sz d ra v n a d z o r.g o v .ru (р а зд е л « О С л у ж б е » / « С т р у к т у р а С л у ж б ы » / « Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р г а н ы » ).
Т е р р и т о р и а л ь н ы м о р г а н а м Р о с з д р а в н а д з о р а о б е с п е ч и т ь к о н т р о л ь за в ы я в л е н и е м и и зъ я ти е м и з о б р а щ е н и я у к а з а н н о й с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р е п а р а т а . О п р о в е д е н н о й работе и н ф о р м и р овать Росзд равнад зор.

А .в . С ам ой л ова

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
А. 04. 0.3 № Ох 173/43 На № от Го прекращении обращения лекарственного
средства «Викасол» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)
=

НИ
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения»; владелец партии лекарственного препарата БУЗ УР «Первая республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское шоссе, д. 57).

Территориальному органу Росздравнадзора по Удмуртской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

вЫ
А.В. Самойлова
Е.А.Ламанова 8(499)578-01-88