Министерство здравоохранения 2553895 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъ екты обращ ения л е к а р с т в е н н ы х с р е д с тв РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я п л . 4 , с т р . 1, М о с к в а , 1 0 9 0 7 4 Т е л е ф о н : ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 7 4 Т е р р и тор и ал ьн ы е орган ы 03. cv Ф е д е р ал ьн о й сл у ж б ы п о над зору в сф ере зд равоохранени я На № от
I О прекращении обращения лекарственна^ М е д и ц и н ск и е организации средства «Амлодипин» серии 20321 производства ОАО «Марбиофарм» (Россия) О р ган ы управления зд равоохр ан ен и ем субъектов Росси й ской Ф едерации

Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б о й п о н а д з о р у в сф ер е з д р а в о о х р а н е н и я п р и н я т о р е ш е н и е о п р е к р а щ е н и и о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н о г о п р е п а р а т а « А м л о д и п и н , т а б л е т к и 10 м г 10 ш т., у п а к о в к и я ч е й к о в ы е к о н т у р н ы е (6 ), п а ч к и к а р т о н н ы е » с е р и и 20 32 1 п р о и з в о д с т в а О А О « М а р б и о ф а р м » (Р о с с и я ) в с в я з и с и н ф о р м а ц и е й о в ы я в л е н и и в р а м к а х ф е д е р а л ь н о го г о с у д а р с т в е н н о г о к о н т р о л я (н а д з о р а ) в сф ер е о б р а щ е н и я л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в (в ы б о р о ч н ы й к о н т р о л ь к а ч е с т в а ) н е с о о т в е т с т в и я к а ч е с т в а п ар ти и д ан н о й се ри и л е кар стве н н ого п р е п ар ата тр е б о ван и я м н о р м ати в н о й д о кум е н тац и и п о п о к аза те л ю «Р од стве н н ы е прим еси»; владелец п ар ти и л е кар стве н н ого п р е п а р а т а О О О « К а р д и н а л » (К а р а ч а е в о -Ч е р к е с с к а я Р е с п у б л и к а , г. Ч е р к е с с к , ул . С о в е т с к а я , д. 74).
Т е р р и т о р и а л ь н о м у о р г а н у Р о с з д р а в н а д з о р а п о К а р а ч а е в о -Ч е р к е с с к о й Р е с п у б л и к е о б е с п е ч и т ь к о н т р о л ь з а и зъ я ти е м и з г р а ж д а н с к о г о о б о р о т а и у н и ч т о ж е н и е м в у стан о в л е н н о м п о ряд ке у к аза н н о й п ар ти и н е д об р окаче стве н н ого лекар ственн ого п р е п а р а та .
С у б ъ е к там о б р ащ е н и я л екар ственн ы х средств н ад л еж ит прин ять меры , н а п р а в л е н н ы е н а с о б л ю д е н и е т р е б о в а н и й ст. 5 7 Ф е д е р а л ь н о г о з а к о н а о т 12 .04.2 010 № 6 1 -Ф З « О б о б р а щ е н и и л е к а р с т в е н н ы х с р е д с тв » , п п . 30, 4 5 П р а в и л н а д л е ж а щ е й п р акти ки хр ан ен и я и перевозки л екар ственн ы х пре п ар ато в для м ед ицин ского п р и м е н е н и я , у т в е р ж д е н н ы х п р и к а з о м М и н з д р а в а Р о с с и и о т 3 1 .0 8 .2 0 1 6 № 6 4 6 н .
О ре зул ьтатах п р о ве д е н н о й р а б о ты следует и н ф о р м и р о вать те рри то ри ал ьн ы е о р ган ы Р о с зд р а в н а д з о р а . К о н т а к т н ы е д а н н ы е т е р р и т о р и а л ь н ы х о р г а н о в Р о с з д р а в н а д з о р а р а з м е щ е н ы в о т к р ы т о м д о с т у п е н а с а й т е Р о с з д р а в н а д з о р а w w w .ro sz d ra v n a d z o r.g o v .ru (р а зд е л « О С л у ж б е » / « С т р у к т у р а С л у ж б ы » / « Т е р р и т о р и а л ь н ы е о р г а н ы » ).
Т е р р и т о р и а л ь н ы м о р г а н а м Р о с з д р а в н а д з о р а о б е с п е ч и т ь к о н т р о л ь за в ы я в л е н и е м и и зъ я ти е м из обращ ения указанной с е р и и л е к а р с т в е н н о г о п р е п а р а та .
О п р о в е д е н н о й р а б о т е и н ф о р м и р о в а т ь Р о с зд р а в н а д з о р .

А .В . С ам ойл ова

Министерство здравоохранения 2553895
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ су Век 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) ты ооращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ P ред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 & ren emer органы Ка. Od. LOLS № OF ^ 19% я. едеральнои служоы по надзору ————— 3 в сфере здравоохранения На № от
| прекращении обращения sa nexapernenord Медицинские организации
средства «Амлодипин» серии 20321 производства ОАО «Марбиофарм» (Россия) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амлодипин, таблетки 10 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 20321 производства ОАО «Марбиофарм» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Кардинал» (Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Советская, д. 74).

Территориальному органу Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

р
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85