РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-179/23 от 22.03.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-179/23 от 22.03.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Письмо № 02И-179/23 от 22.03.2023
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Сульзонцеф®» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия)| Торговое наименование | Упаковка | Серия | Производитель | Страна производства |
|---|---|---|---|---|
| Сульзонцеф® | порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1500 мг+1500 мг 1 шт., флаконы (1), пачки картонные | 150521 | Открытое акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ОАО "Синтез") | Россия |
Об отзыве из обращения лекарственного средства «Сульзонцеф®» серии 150521
производства ОАО «Синтез» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульзонцеф» , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1500 мг + 1500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства
ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла (письмо Росздравнадзора от 13.03.2023 № 01 И-151 /23).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» (ранее ОАО «Синтез») предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д .В.Пархоменко
производства ОАО «Синтез» (Россия)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульзонцеф» , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1500 мг + 1500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства
ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла (письмо Росздравнадзора от 13.03.2023 № 01 И-151 /23).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» (ранее ОАО «Синтез») предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д .В.Пархоменко
2553918
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сс и й с к о й Ф ед е р а ц и и Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я лекарственных средств (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская гы. 4. стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в с(фере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества •б отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Сульзонцеф®» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решени^
производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульзонцеф , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1500 мг + 1500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла (письмо Росздравнадзора от 13.03.2023 № 01 И-151 /23).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» (ранее ОАО «Синтез») предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вьпиеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д .В.Пархоменко
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сс и й с к о й Ф ед е р а ц и и Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗОРУ Субъекты обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я лекарственных средств (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская гы. 4. стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в с(фере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества •б отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Сульзонцеф®» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решени^
производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульзонцеф , порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1500 мг + 1500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла (письмо Росздравнадзора от 13.03.2023 № 01 И-151 /23).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» (ранее ОАО «Синтез») предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вьпиеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д .В.Пархоменко
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) P ред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru
К.03. AOLGM OhLU + 149 / ts в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие be | экспертизу качества б отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Сульзонцеф“» серии 150521
производства ОАО «Синтез» (Россия) М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульзонцеф”, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1500 мг + 1500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла (письмо Росздравнадзора от 13.03.2023 № 01И-151/23).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» (ранее ОАО «Синтез») предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств (РОСЗДРАВНАДЗОР) P ред Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru
К.03. AOLGM OhLU + 149 / ts в сфере здравоохранения
На № от Организации, осуществляющие be | экспертизу качества б отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств
средства «Сульзонцеф“» серии 150521
производства ОАО «Синтез» (Россия) М едицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Сульзонцеф”, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1500 мг + 1500 мг, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла (письмо Росздравнадзора от 13.03.2023 № 01И-151/23).
Росздравнадзор предлагает ПАО «Синтез» (ранее ОАО «Синтез») предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д.В.Пархоменко
И.А.Елагина 8-499-578-02-19
Скачать документ: Письмо 02И-179/23 от 22.03.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
