2554048 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору 03. № С ?-/ с / — в сфере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие ГО поступлении информации П экспертизу качества о выявлении недоброкачественного лекарственных средств лекарственного средства «Полимиксин В» серии JD3238 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы, пачки картонные» серии JD3238 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность»; владелец партии лекарственного средства ФГУП «Межбольничная аптека» (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).

А.В. Самойлова
ЕЛ. Ламанова 8(499)578-01-88

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 | Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
9. 03. 404 № Ом - 194 / 43 в сфере здравоохранения
На № от
г — Организации, осуществляющие
О поступлении информации экспертизу качества
о выявлении недоброкачественного лекарственных средств лекарственного средства «Полимиксин В» серии JD3238 производства Медицинские организации
«Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг, флаконы, пачки картонные» серии JD3238 производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Пирогенность»; владелец партии лекарственного средства ФГУП «Межбольничная аптека» (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/

«Территориальные органы»).
[. po А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88