Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 5 5 -4 2 S 4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы О ^.о/г. /^.^3 №
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения На№ от |~0 прекращении обращения лекарственног]о Медицинские организации средства «Аторвастатин» серии 101220 производства ООО «Изварино Фарма» (России) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 101220 производства ООО «Изварино Фарма» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в пачку картонную помещена инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат «Леводопа+Бенсеразид»); владелец партии лекарственного препарата АУ «Региональный аптечный склад» (Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, Сургутский район, пгт. Белый Яр, ул. Лесная, д. 19). Ранее субъекты обращения лекарственных средств письмом Росздравнадзора от 21.03.2023 № 01 И-168/23 информированы об отзыве из обращения данной серии лекарственного препарата.
Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора  www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/
«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Б.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Министерство здравоохранения [РОСЛА ||
Российской Федерации 2554284
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб
ъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) У лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф ыы ne органы едеральнои службы по надзору О7. O#. LOK No Os = we 3 a3 AJ B сфере здравоохранения
На № от ГО прекращении обращения лекарственногр Медицинские организации
средства «Аторвастатин» серии 101220 производства ООО «Изварино Фарма»
(России) Органы управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 101220 производства ООО «Изварино Фарма» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (в пачку картонную помещена инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат «Леводопа+Бенсеразид»); владелец партии лекарственного препарата АУ «Региональный аптечный склад» (Ханты-Мансийский автономный округ-Югра, Сургутский район, пгт. Белый Яр, ул. Лесная, д. 19). Ранее субъекты обращения лекарственных средств письмом Росздравнадзора от 21.03.2023 № 01И-168/23 информированы 06 отзыве из обращения данной серии лекарственного препарата.

Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора