2556055
М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р осси й ско й Ф е д е р ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ С л ав я н ск а я пл. 4, стр. 1. М оск ва, 109012 Территориальные органы Т ел еф он : (495) 698 45 38; (4 9 5 ) 698 15 74 Федеральной службы по надзору w w w .roszdravnadzor.gov.ru diO<^ № л.
в с(фере здравоохранения На № от Медицинские организации |D прекращении обращения лекарственного^
средства «Кансалазин®» серии 141021 Органы управления производства ЗАО «Канонфарма продакшн» здравоохранением субъектов (России) Российской Федерации Федералъной службой по надзору в с(фере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кансалазин®, таблетки пролонгированного действия 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 141021 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на клапане картонной пачки под самоклеящейся белой этикеткой, не предусмотренной нормативной документацией, нанесена переменная информация: НС: 040121, СГ: 02 24, а также средства идентификации для мониторинга движения лекарственного препарата);
владелец партии лекарственного препарата КГБУЗ «Алтайский краевой клинический центр охраны материнства и детства» (Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179).
Территориальному органу Росздравнадзора по Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принятъ меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

rn
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъекты обраше В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ - ращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru B с е е 3 авоох анения 719.0“. LOAG № Of urn LFS Jes фере здр р На № OT
Медицинские организации О прекращении обращения лекарственного |

средства «Кансалазин®» серии 141021 Органы управления производства ЗАО «Канонфарма продакшн» здравоохранением субъектов
(России) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Кансалазин®, таблетки пролонгированного действия 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 141021 производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (на клапане картонной пачки под самоклеящейся белой этикеткой, не предусмотренной нормативной документацией, нанесена переменная информация: НС: 040121, СГ: 02 24, а также средства идентификации для мониторинга движения лекарственного препарата);
владелец партии лекарственного препарата КГБУЗ «Алтайский краевой клинический центр охраны материнства и детства» (Алтайский край, г. Барнаул, ул. Гущина, д. 179).
Территориальному органу Росздравнадзора по Алтайскому краю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
~ / ние"
А.В. Самойлова
Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88