255708G
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъекты обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я лекарственных средств <РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Территориальные органы Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в c(J)epe здравоохранения О^. О б , ^ 353 /^ 3 Медицинские организации На № от
Органы управления Ь nt прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства здравоохранением субъектов ПАО «Биосинтез» (Россия) Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в ccjiepe здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1091122; «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1471122, 1551122, в связи с ин(})ормацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов: ООО «Марина», Астраханская область, г, Астрахань, ул. В. Барсовой, д. 16 (серия 1471122); ООО «Максима Плюс», Астраханская область, Икрянинский район, с. Икряное, ул. Советская, д. 36, литер А (серии 1091122, 1551122).
Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08,2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко
V Е.С. Щ ербакова 8(499)578-06-68

|

Субъекты обращения лекарственных средств |

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru B сфере здравоохранения 09.05. AOL3M Ou < 333 [#3 Ha № = Медицинские организации б прекращении обращения двнериваньтто] Органы управления средства «Эналаприл» производства здравоохранением субъектов ПАО «Биосинтез» (Россия) Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1091122; «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1471122, 1551122, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов: ООО «Марина», Астраханская область, г. Астрахань, ул. В. Барсовой, д. 16 (серия 1471122); ООО «Максима Плюс», Астраханская область, Икрянинский район, с. Икряное, ул. Советская, д. 36, литер А (серии 1091122, 1551122).

Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

и Врио руководителя S Д.В. Пархоменко
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68