Министерство здравоохранения Российской Федерации 2557080 Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Субъекты обращения Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 лекарственных средств www.roszdravnadzor.gov.ru у
Территориальные органы Н а№ от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (^по прекращении обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства Медицинские организации ПАО «Биосинтез» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ПАО «Биосинтез» (Россия); «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий Ш122, 1061122, 840922, 340422; «Эналаприл, таблетки’ 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1501221, 1020822, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;
владельцы партий лекарственных препаратов; ГБУЗ Республики Коми «Сыктывкарская городская больница», Республика Коми, г. Сыктывкар, пгт. Краснозатонский, Нювчимское шоссе, д. 24 (серии 1501221, 10122); ООО «Алми»’
Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 73/6 (серия 1061122);
ООО «Тайшет», Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Морозова, д. 169/1 (серии 840922, 1020822); ГБУЗ Республики Коми «Республиканский госпиталь ветеранов войн и участников боевых действий», Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Карла Маркса, д. 182 (серия 340422).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О С луж бе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Е.С. Щ ербакова 8(499)578-06-68

Министерство здравоохранения Mn 2557080
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъекты обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 лекарственных средств
www.roszdravnadzor.gov.ru DY 05. 403 № Ом ~F8L/ ia Территориальные органы
На № oe Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
О ево обращения лекарственного средства «Эналаприл» производства Медицинские организации
ПАО «Биосинтез» (Россия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10122, 1061122, 840922, 340422; «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 1501221, 1020822, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»;
владельцы партий лекарственных препаратов: ГБУЗ Республики Коми «Сыктывкарская городская больница», Республика Коми, г. Сыктывкар, пгт. Краснозатонский, Нювчимское шоссе, д. 24 (серии 1501221, 10122); ООО «Алми», Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 73/6 (серия 1061122);
ООО «Тайшет», Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Морозова, д. 169/1 (серии 840922, 1020822); ГБУЗ Республики Коми «Республиканский госпиталь ветеранов войн и участников боевых действий», Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Карла Маркса, д. 182 (серия 340422).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пн. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 64бн.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора