Министерство здравоохранения 2557209 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору ^ № O cL 'L / ^ в с(})ере здравоохранения На № от Организации, осуществляющие экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ципрофлоксацин-Тева» производства «Тева Фармасьютикал Медицинские организации Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия) Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Ципрофлоксацин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., блистеры (1), пачки картонные» серий 4490620, 4500620, 4561120, 4571120, 4620121, 4630121, 4610121, 4600121, 4650521, 4680521, 4670521, 4660521, 4690521, 4730921, 4710921, 4720921, 4770622, 4790622, 4780622, 4800622, 4820622 производства «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия) в связи с выявлением при проведении тестирования ряда серий данного лекарственного препарата превышения содержания промежуточного предела примеси N-нитрозо-ципрофлоксацина.
Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко И.А.Нлагина 8(499)578-02-19

2557209
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъекты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Территориальные органы
www.roszdravnadzor.gov.ru Федеральной службы по надзору 05.05. © № Oh ^ 39/4 в сфере здравоохранения На № от
Организации, осуществляющие
Г. | экспертизу качества Об отзыве из обращения лекарственного лекарственных средств средства «Ципрофлоксацин-Тева» производства «Тева Фармасьютикал Медицинские организации Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия)
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Ципрофлоксацин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт.., блистеры (1), пачки картонные» серий 4490620, 4500620, 4561120, 4571120, 4620121, 4630121, 4610121, 4600121, 4650521, 4680521, 4670521, 4660521, 4690521, 4730921, 4710921, 4720921, 4770622, 4790622, 4780622, 4800622, 4820622 производства «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия) в связи с выявлением при проведении тестирования ряда серий данного лекарственного препарата превышения содержания промежуточного предела примеси М№-нитрозо-ципрофлоксацина.

Росздравнадзор предлагает OOO «Тева» предоставить сведения 06 изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

С /

Врио руководителя м Д.В.Пархоменко
И.А.Елагина 8(499)578-02-19