2 5 5 7 2 6 6 М и н и стер ство зд р а в о о х р а н е н и я Р о сси й с к о й Ф ед ер ац и и Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъекты обращения В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я лекарственньк средств (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Территориальные органы Славянская мл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Ф едеральной службы по надзору Телефон; (495) 69S 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru в с(^ере здравоохранения № си и ^
На № от М едицинские организации
[б71рекрашении обращения лекарственног^ Органы управления средства «Дротаверин» серии 961222 производства АО «Фармпроект» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральной служ бой по надзору в c(J)epe здравоохранения принято решение о прекращении обращ ения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 ш т., флаконы (1), пачки картонные» серии 961222 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращ ения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ОО О «Артис-фарм», Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Новосибирская, д. 20/1.
Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещ ены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щ ербакова 8(499)578-06-68

Vid уе a 2557266 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъекты обращения —

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ лекарственных средств
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ Территориальные органы
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Федеральной службы по надзору Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 В сфере здравоохранения
www.roszdravnadzor.gov.ru
Th OF dOA3 № Of < 393 / дз На № OT
(O прекращении обращения лекарственного] Органы управления
средства «Дротаверин» серии 961222 & 6 производства AO «Фармпроект» (Россия) здр BOOS YAHER AGE CYOBCKTOB Российской Федерации
Медицинские организации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 961222 производства АО «Фармпроект» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Артис-фарм», Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Новосибирская, д. 20/1.

Территориальному органу Росздравнадзора по Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
otf’ А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68