25572-41 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъ екты обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственны х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной служ бы по надзору www.roszdravnadzor.gov.nj /р С ,O S , CV в сфере здравоохранения
На № от М едицинские организации 1опрекращении обращения лекарственного!
средства «Эналаприл» серии 660522 О рганы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращ ении обращ ения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковы е контурны е (2), пачки картонны е» серии 660522 производства П А О «Биосинтез» (Россия) в связи с инф ормацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращ ения лекарственных средств (вы борочны й контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям норм ативной докум ентации по показателю «Родственны е примеси»; владелец партии лекарственного препарата Б У З О рловской области «М ценская Ц Р Б », О рловская область, г. М ценск, ул. 20 июля, д. 2.
Территориальном у органу Росздравнадзора по О рловской области обеспечить контроль за изъятием из граж данского оборота и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращ ения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61 -Ф З «О б обращ ении лекарственны х средств», пп. 30, 45 П равил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для медицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует инф ормировать территориальные органы Росздравнадзора. К он тактн ы е данные территориальны х органов Росздравнадзора размещ ены в откры том доступе на сайте Росздравнадзора w ww .roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Служ бе»/ « С тр у к тур а Служ бы »/ «Территориальные органы»).
Территориальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе инф ормировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

ИИА
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru Ah ‚05 AOR No Osu a 3? g LS B сфере здравоохранения На № OT
Медицинские организации
Guypeapetsionit обращения рапетасанаво средства «Эналаприл» серии 660522 Органы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 660522 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата БУЗ Орловской области «Мценская ЦРБ», Орловская область, г. Мценск, ул. 20 июля, д. 2.

Территориальному органу Росздравнадзора по Орловской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
и А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68