Министерство здравоохранения 2557240 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъ екты обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР) лекарственны х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская lui. 4, стр. 1, Москва. 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной служ бы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru ^ < ^ .0 5 . < К О (^ № O 'f u в сфере здравоохранения
На № от М едицинские организации о прекращении обращения лекарственного!
средства «Эналаприл» серии 150222 О рганы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращ ении обращ ения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 м г 10 шт., упаковки ячейковы е контурны е (2), пачки картонны е» серии 150222 производства П А О «Биосинтез» (Россия) в связи с инф ормацией о выявлении в рамках ф едерального государственного контроля (надзора) в сфере обращ ения лекарственных средств (вы борочны й контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям норм ативной докум ентации по показателю «Родственны е примеси»; владелец партии лекарственного препарата О Б У З «К урская областная многопроф ильная клиническая больница», Курская область, г. К урск, ул. Сум ская, д. 45а.
Территориальном у органу Росздравнадзора по К ур ской области обеспечить контроль за изъятием из граж данского оборота и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращ ения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 -Ф З « О б обращ ении лекарственны х средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для медицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует инф ормировать территориальные органы Росздравнадзора. К он тактн ы е данные территориальны х органов Росздравнадзора размещ ены в откры том доступе на сайте Росздравнадзора w ww .roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Служ бе»/ « С тр уктур а Служ бы »/ «Территориальные органы»).
Территориальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе инф ормировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

es Я ПОЛИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru Ih OF d0L3 № O1U% 378 AB в сфере здравоохранения На № от
Медицинские организации
Onpesurhecig обращения диваротваннети средства «Эналаприл» серии 150222 Органы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 150222 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ОБУЗ «Курская областная многопрофильная клиническая больница», Курская область, г. Курск, ул. Сумская, д. 45а.

Территориальному органу Росздравнадзора по Курской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора Www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

р
А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68