2557244 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъ екты обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственны х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Территориальные органы Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Ф едеральной служ бы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru .0 6 ,(Ю (^3 № о У с у ^ ^^'9- / d tL в сфере здравоохранения
На № от М едицинские организации 1о гпрекращении обращения лекарственного!
средства «Эналаприл» серии 1361022 О рганы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращ ении обращ ения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковы е контурны е (2), пачки картонны е» серии 1361022 производства П А О «Биосинтез» (Россия) в связи с инф ормацией о выявлении в рамках ф едерального государственного контроля (надзора) в сфере обращ ения лекарственных средств (вы борочны й контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям норм ативной докум ентации по показателю «Родственны е прим еси»; владелец партии лекарственного препарата О О О « С Е В Е Р М Е Д З Д Р А В » (Республика Коми, г. Усинск, ул. 60 лет Октября, д. 1/1).
Территориальном у органу Росздравнадзора по Республике К ом и обеспечить контроль за изъятием из граж данского оборота и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращ ения лекарственны х средств надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований ст. 57 Ф едерального закона от 12.04.2010 № 61 -Ф З «О б обращ ении лекарственны х средств», пп. 30, 45 П равил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственны х препаратов для медицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России о т 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует инф ормировать территориальные органы Росздравнадзора. К он тактн ы е данны е территориальны х органов Росздравнадзора размещ ены в откры том доступе на сайте Росздравнадзора w w w .roszdravnadzor.gov.ru (раздел « О Службе»/ «С тр уктур а Служ бы »/ «Территориальные органы»).
Территориальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе инф ормировать Росздравнадзор.

Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ИМИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru 70... Об JOL3 № ОТ ~ 377 (dd в сфере здравоохранения На № OT
Медицинские организации
_— обращения аоревЬваной средства «Эналаприл» серии 1361022 Органы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1361022 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата ООО «СЕВЕРМЕДЗДРАВ» (Республика Коми, г. Усинск, ул. 60 лет Октября, д. 1/1).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Коми обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646n.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

ГА
.B. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68