2557239 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъ екты обращ ения (РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственны х средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Ф едеральной служ бы по надзору www.roszdravnadzor.gov.ru в с(})ере здравоохранения
На № от М едицинские организации прекращении обращения лекарственного!
1о~п средства «Эналаприл» серии 1270922 О рганы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральной служ бой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращ ении обращ ения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковы е контурны е (2), пачки картонны е» серии 1270922 производства П А О «Биосинтез» (Россия) в связи с инф ормацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращ ения лекарственных средств (вы борочны й контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям норм ативной докум ентации по показателю «Родственны е прим еси»; владелец партии лекарственного препарата Н А О «А ром а-П етербург» (г. С анкт-П етербург, ул. Александра Н евского, д. 9, литер 3).
Территориальном у органу Росздравнадзора по г. С анкт-П етербургу и Л енинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтож ением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращ ения лекарственны х средств надлежит принять меры, направленные на соблю дение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф З «О б обращ ении лекарственны х средств», пп. 30, 45 П равил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверж денны х приказом М инздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует инф ормировать территориальные органы Росздравнадзора. К он тактн ы е данные территориальны х органов Росздравнадзора размещ ены в откры том доступе на сайте Росздравнадзора w ww .roszdravnadzor.gov.ru (раздел « О Служ бе»/ « С тр у к ту р а Служ бы »/ «Территориальные органы»).
Территориальны м органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращ ения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе инф ормировать Росздравнадзор.

А.В, Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъекты обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Территориальные органы Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Федеральной службы по надзору
www.roszdravnadzor.gov.ru
Ik .O8 0.3 OF + 3758 {03 Ha № OT
в сфере здравоохранения
Медицинские организации
Dimemaan обращения yexapomenncrel средства «Эналаприл» серии 1270922 Органы управления производства ПАО «Биосинтез» (Россия) здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1270922 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партии лекарственного препарата НАО «Арома-Петербург» (г. Санкт-Петербург, ул. Александра Невского, д. 9, литер 3).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. — Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной
работе информировать Росздравнадзор.
d wwe А.В. Самойлова
Е.С. Щербакова 8(499)578-06-68